进口药品的标准品和对照品的提供者是()A、中国药品生物制品检定所B、省级药品检验所C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理局药品审评中心

题目

进口药品的标准品和对照品的提供者是()

  • A、中国药品生物制品检定所
  • B、省级药品检验所
  • C、国家食品药品监督管理局药品评价中心
  • D、国家食品药品监督管理局药品审评中心
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第1题:

负责药品质量标准复核工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

具体负责药品注册管理的业务部门是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

我国法定的药品注册管理机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

对药品注册申请进行技术审评工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

负责国家药品标准的制定工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!


问题 1 答案解析:E


问题 2 答案解析:B


问题 3 答案解析:A


问题 4 答案解析:C


问题 5 答案解析:D

第2题:

核发医疗机构制剂批准文号的是

A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.省级食品药品监督管理局

E.省级食品药品监督管理局药品审评中心


正确答案:D
医疗机构制剂批准文号由省级食品药品监督管理局核发。

第3题:

国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构是()。

A、国家食品药品监督管理局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理局药品认证中心

C、国家食品药品监督管理局药品审核中心

D、国家食品药品监督管理局药品审评中心

E、国家食品药品监督管理局药品管理中心


参考答案:D

第4题:

A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
C.省级药品监督管理局
D.省级药品检验所
E.中国药品生物制品检定所

负责制定GLP的是( )

答案:A
解析:

第5题:

负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药典委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责


正确答案:C

第6题:

负责标定和管理国家药品标准品,对照品的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


正确答案:A

第7题:

组织对GMP、GSP、GLP、GCP等认证工作的是

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药典委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责


正确答案:E

第8题:

()标定国家药品标准品、对照品。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心

D.国家药典委员会


正确答案:A

第9题:

负责标定和管理国家药品标准品,对照的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品平价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


正确答案:A
本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆:(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药;(3)国家发委——价格;(4)人力资源和社会保障部—医疗保险;(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚;(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告;(7)商务部——理流通产业;(8)海关——进出口;(9)新闻传部门——新闻宣传;(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法;(11)侦察部——查处药监违法。

第10题:

A.国家食品药品监督管理局药品注册司
B.国家药典委员会
C.国家食品药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.中国药品生物制品检定所

负责国家药品标准的制定工作

答案:B
解析:

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