药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。
第1题：
根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。
A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施
C．必须按照(GCP)要求实施
D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施
E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
第2题：
药物的临床研究自批准后应当在多长时间内完成：
A．1年
B．2年
C．1.5年
D．2.5年
E．3年
第3题：
此题为判断题(对，错)。
第4题：
下列说法正确的是( )。
A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验
B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告
C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告
D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告
E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施
第5题：
以下关于药物临床研究的说法正确的是
A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D．临床研究被批准后应当在2年内实施
E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
第6题：
A.2年
B.3年
C.5年
D.1年
第7题：
临床研究被批准后应当在几年内实施
A.1年
B.3年
C.5年
D.10年
E.20年
第8题：
药物临床研究被批准后，应当什么时间实施（ ）。
A．1年内
B．2年内
C．3年内
D．4年内
E．5年内
第9题：
药物临床研究被批准后应当在( )内实施
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年
第10题：
药物临床研究被批准后，应当在几个月内实施
A．6个月
B．12个月
C．18个月
D．24个月
E．36个月