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新药临床前毒理学研究的目的是什么？它存在哪些局限性？

题目

新药临床前毒理学研究的目的是什么？它存在哪些局限性？

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第1题：

以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究

B、临床前药理学研究不包括毒理学研究

C、药动学属于新药药理学研究内容之一

D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科

E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验


参考答案：B

第2题：

以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究
B.临床前药理学研究不包括毒理学研究
C.药动学属于新药药理学研究内容之一
D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

答案：B
解析：
临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科，属药理学的一个分支。新药药理学研究包括临床前药理学研究和临床药理学研究。临床前药理学研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究（急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性）等。临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故选B。

第3题：

新药的临床前药理学研究包括哪些内容?


参考答案：包括药效学研究、一般药理学研究、药动学研究及毒理学研究

第4题：

新药的临床前药理研究不包括

A.临床生物学
B.一般药理学
C.药动学
D.毒理学
E.药效学

答案：A
解析：
临床前药理研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究(急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性)等。

第5题：

新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为

A.上市前新药临床试验安全性评价的局限性
B.研究对象不符合临床试验要求
C.研究人员对不良反应的理解存在偏差
D.新药的安全性评价存在偏差
E.研究方向有偏差

答案：A
解析：
上市前新药临床试验安全性评价的局限性导致新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现。

第6题：

容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是

A.毒理学研究
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.0期临床试验

答案：E
解析：
本题考查的是新药的研究与开发。0期临床试验属于探索性实验，目的是保证Ⅰ期临床试验的安全性。其特点是不以评价疗效为目的，主要评价药物的安全性和药动学特点。

第7题：

新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为

A:上市前新药临床试验安全性评价的局限性
B:研究对象不符合临床试验要求
C:研究人员对不良反应的理解存在偏差
D:新药的安全性评价存在偏差
E:研究对象例数少

答案：A
解析：
上市前新药临床试验安全性评价的局限性导致新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现。

第8题：

新药的临床前研究不包括

A、高通量筛选

B、药效学研究

C、毒理学研究

D、人体生物利用度研究

E、药物的研制


参考答案：D

第9题：

新药的临床前药理研究不包括

A、药效学
B、药动学
C、毒理学
D、临床生物学
E、一般药理学

答案：D
解析：
临床前药理研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究(急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性)等。

第10题：

不属于新药临床前研究内容的是（）

A药效学研究

B一般药理学研究

C动物药动学研究

D毒理学研究

E人体安全性评价研究


E
E选项，人体安全性评价试验指的是临床药理学研究的Ⅰ期临床试验。

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