药品生产必须按一定的工艺及药品（）生产，才能保证药品质量。

有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是()。

A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

药品的内包装应能（ ）。

A．保证药品的质量，确保使用安全

B．保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用

C．保证药品在生产过程中的质量

D．保证药品在运输、贮藏中的质量

E．保证药品在使用过程中的质量

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业()

A.生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求

B.生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药

D.必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂

E.只能按照国家药品标准炮制中药饮片

需要申请人提出药品补充申请的情况是

A．药品批准证明文件

B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响

C．改变药品生产工艺影响了药品质量的

D．变更药品批准证明文件

E．变更药品标准、药品说明书、标签的

关于药品生产，下列叙述不正确的是

A、所有药品生产均须按国家药品标准进行

B、药品生产须按经批准的生产工艺进行

C、药品生产所用原料、辅料，均须符合药用要求

D、药品生产，必须建立完整的生产记录

E、经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

药品法规定，除中药饮片外，药品的生产必须按照下列什么进行（ ）。

A．GMP

B．国家药品标准

C．经批准的生产工艺规程

D．企业的质量要求

E．客户的质量要求

此题为判断题(对，错)。

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的( )经营药品。

A.《药品生产管理规范》

B.《药品经营管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品生产质量管理规范》