新药研究中临床前研究应遵照GCP。

题目

新药研究中临床前研究应遵照GCP。

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相似问题和答案

第1题:

广义地说,药物评价应包括

A.临床评价和非临床评价

B.临床前研究和上市后药品的质量评价

C.新药临床研究和药物上市后再评价

D.药物临床评价

E.新药的临床前研究


正确答案:A
解析:广义地说,药物评价应包括非临床评价和临床评价,非临床评价分为临床前研究和上市后药品的质量评价;临床评价分为新药临床研究和药物上市后的再评价,后者也即通常我们所指的药物临床评价。

第2题:

新药研究包括

A.临床前研究、人体研究和临床研究三部分
B.临床前研究、生物学研究和临床研究三部分
C.临床研究和人体研究两部分
D.临床前研究和临床研究两部分
E.临床前研究、动物研究和临床研究三部分

答案:D
解析:
我国规定,新药研究包括临床前研究和临床研究两部分。

第3题:

药品研制主要分为哪三个阶段?()

A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

C、Ⅰ期、II期和 III期

D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

E、临床前研究、新药申请、上市及监测


正确答案:A

第4题:

药物临床研究必须执行

A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

答案:C
解析:
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

第5题:

开展新药临床研究应

A:以GLP为指导
B:以GMP为指导
C:以GCP为指导
D:以GAP为指导
E:以GSP为指导

答案:C
解析:

第6题:

药物安全性评价应包括

A、新药的临床前研究
B、临床评价和实验室评价
C、新药临床评价和药物上市后再评价
D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
E、药物临床评价

答案:B
解析:
药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

第7题:

开展新药临床研究应

A.以GLP为指导
B.以GSP为指导
C.以GCP为指导
D.以GAP为指导
E.以GMP为指导

答案:C
解析:

第8题:

新药进行临床试验必须提供()

A.系统药理研究数据

B.新药作用谱

C.临床前研究资料

D.LD50

E.急慢性毒理研究数据


正确答案:C

第9题:

药物安全性评价应包括

A.临床前研究和上市后药品的实验室评价
B.药物临床评价
C.新药的临床前研究
D.临床评价和实验室评价
E.新药临床评价和药物上市后再评价

答案:D
解析:
药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

第10题:

药品注册的类别包括()

  • A、新药临床前研究
  • B、新药临床研究
  • C、新药的生产上市
  • D、已有国家标准的药品的生产、上市
  • E、进口药品

正确答案:B,C,D,E