关于委托生产医疗器械,正确的说法有()。
第1题:
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托( )。
A.生产医疗器械的生产许可
B.办理第二类医疗器械生产备案
C.办理第一类医疗器械生产备案
D.办理第三类医疗器械生产备案
第2题:
委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )
A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
D.经办人授权证明
E.委托生产合同复印件;
第3题:
2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场,将旗下的“XXXX” 感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产,双方的合作实现了双赢。关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求,说法不正确的是()。
A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号
B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品的批准放行
C、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
第4题:
以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()
A应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C委托生产药品的双方应当签订书面合同
D在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
第5题:
第6题:
以下关于委托生产的说法正确的是
A.委托方可以是科研教学单位
B.受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书
C.受托方负责委托生产药品的质量和销售
D.委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察
E.受托方应保留受托生产的文件和记录
第7题:
关于药品委托生产管理正确的是( )。
A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业
C.委托方负责委托生产药品的质量和销售,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督
D.委托生产药品的双方应当签署合同
E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录
第8题:
药品委托生产的委托方( )。
A.应取得该药品批准文号
B.负责委托生产药品的质量和销售
C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督
E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品,有效期满需要继续委托生产的,应按原审批程序办理延期手续
第9题:
下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()
A委托方可以将部分工序进行委托加工
B《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
第10题:
负责委托生产药品的质量的是()
A药品委托生产的委托方
B药品委托生产的受托方
C药品委托生产批件
D年检情况