我国现行的洁净度如何分级,洁净厂房设计规范对哪些参数指标作了规定。

题目
问答题
我国现行的洁净度如何分级,洁净厂房设计规范对哪些参数指标作了规定。
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相似问题和答案

第1题:

我国GMP关于洁净室的洁净度规定分:

A、2级

B、3级

C、4级

D、5级

E、6级


参考答案:C

第2题:

有关洁净室等级的表述,下列哪一项是正确的?

A.100级标准是英制单位洁净度等级的表示方式
B.按照我国现行《洁净厂房设计规范》,洁净度等级数值越大,技术要求越严
C.洁净度等级是指单位容积空气中小于某规定粒径的粒子的最大数目
D.洁净室工程竣工后,在各种室内环境状态下,室内空气洁净度的测试值都应该是相同的

答案:A
解析:

第3题:

什么叫洁净钢?典型产品对钢洁净度要求如何?


本题答案:所谓洁净钢或纯净钢,第一是钢中杂质元素[S]、[P]、[H]、[N]、[O]含量低;第二是钢中非金属夹杂物少,尺寸小,形态要控制(根据用途控制夹杂物球状化)。一般纯净度指严格控制[C]、[S]、[P]、[H]、[N]、[O],洁净度指严格控制夹杂物水平。洁净钢或纯净钢是一个相对概念,随工艺技术的发展、钢的品种和用途而异。

第4题:

公司新建GMP厂房内设有洁净电梯,经与厂家沟通,洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙,井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内,如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求?


正确答案: 现所提问题中提到设计的井道只有1cm的缝隙,这种可能性很小,请核实。
洁净电梯(通常是C级)是可以实现的,现将大体原理作一阐述:电梯需设小风机,有高效过滤器并安装压差表,保持运行及电梯的洁净区状态;当电梯关闭时,电梯内达到设定洁净要求。此同时,井道设有抽风,以保持井道的相对负压,当电梯门打开时,电梯就成了工艺走廊的组成部分。

第5题:

对洁净室或洁净区空气洁净度的命名,应包括下列哪几项?

A.等级级别
B.被控制的粒径及相应浓度
C.分级时占用状态
D.洁净室的温度及湿度要求

答案:A,B,C
解析:

第6题:

制药企业控制区要求的洁净度是

A.洁净度在100万级
B.洁净度在1万级
C.洁净度在10万级
D.洁净度在100级
E.无洁净度要求

答案:C
解析:
制药企业应按照药品生产种类、剂型、生产工艺和要求等,将生产厂区合理划分区域。通常可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区。根据GMP设计要求,一般生产区无洁净度要求、控制区的洁净度要求为10万级;洁净区的洁净度要求为1万级(亦称为一般无菌工作区);无菌区的洁净度要求为100级。

第7题:

有关洁净室等级表述,下列哪一项是正确的?( )

A.100级标准是英制单位洁净度等级的表示方式
B.按照现行《洁净规范》洁净度等级数值越大,技术要求越严
C.洁净度等级是指单位容积空气中小于某规定粒径的粒子的最大数目
D.洁净室工程竣工后,在各种室内环境状态下,室内空气洁净度的测试值都应该是相同的

答案:A
解析:

第8题:

洁净厂房是控制生产中含尘的浓度,以达到所要求的洁净度。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错

第9题:

现行规范规定了Nl至N9级的9个洁净度等级。


正确答案:正确

第10题:

我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有()

  • A、20万级
  • B、10万级
  • C、1万级
  • D、100级

正确答案:B,C,D

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