GMP的基本点是为了要(),必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量。

题目
填空题
GMP的基本点是为了要(),必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量。
参考答案和解析
正确答案: 保证药品质量
解析: 暂无解析
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第1题:

关于毒性药品管理叙述错误的是

A.毒性药品配方用药由国有药店、医疗单位负责,凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,不超过2日极量

B.凡加工炮制毒性中药,必须遵守《中华人民共和国药典》和《中药饮片炮制规范》;每次配料,必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数

C.经手人要签字备案,所用容器和工具要处理干净,以防交叉污染或污染其他药品

D.生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存3年备查,标示量要准确无误

E.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志,标示量要准确无误,严防与其他药品混杂


正确答案:D
《医疗用毒性药品管理办法》规定,必须严格执行生产工艺操作规程:生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存5年备查。

第2题:

GMP目标因素是什么?

①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染;③建立严格的质量保证体系,确保产品质量。

A.①②

B.②③

C.①②③

D.①③


参考答案:C

第3题:

关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是()。

A、由医药专业人员负责,并建立严格的管理制度

B、严防与其他药品混杂

C、每次配料,必须经两人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数

D、经手人要签字备查,所用容器和工具要处理干净,以防污染其他药品


参考答案:ABCD

第4题:

在药品生产过程中,为防止污染和交叉污染,可采取的措施有

A.在分隔的区域内生产不同品种的药品
B.采用阶段性生产方式
C.采用密闭系统进行生产
D.干燥设备的进风应有空气过滤器

答案:A,B,C,D
解析:
在药品生产过程中,为防止污染和交叉污染,可采取的措施有在分隔的区域内生产不同品种的药品、采用阶段性生产方式、采用密闭系统进行生产、干燥设备的进风应有空气过滤器等。

第5题:

关于毒性药品的管理,错误的是

A、毒性药品配方用药由国有药店、医疗单位负责,凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,不超过2日极量

B、凡加工炮制毒性中药,必须遵守《中华人民共和国药典》和《中药饮片炮制规范》;每次配料,必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数

C、经手人要签字备案,所用容器和工具要处理干净,以防交叉污染或污染其他药品

D、生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存3年备查,标示量要准确无误

E、毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志,标示量要准确无误,严防与其他药品混杂


参考答案:D

第6题:

GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第7题:

GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么?


参考答案:GMP防止生产过程药品被污和混淆的措施是:①生产前应确认无上次生产遗留物。②防止尘埃的产生和扩散,不同产品品种、规格的生产操作不得在统一生产操作间同时进行。③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染。④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。

第8题:

药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。()

此题为判断题(对,错)。


答案:对

第9题:

GMP的三大要素错误的是

A、人为产生的错误减少到最低

B、防止对医药品的污染

C、防止低质量医药品的产生

D、保证产品高质量的系统设计

E、财务预算的准确


参考答案:E

第10题:

关于GMP,正确的叙述有

A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
B.GMP是药品生产和经营的基本准则
C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

答案:C
解析:

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