问答题GMP包括哪些主要内容？

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GMP包括哪些主要内容？

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第1题：

GMP培训对象包括哪些？
（1）在岗人员；（2）新进人员；（3）转岗、换岗人员；（4）临时聘用人员。
略

第2题：

SCM包括哪些主要内容？

正确答案: （1）订单生产；
（2）订单执行；
（3）计单完成；
（4）产品、服务、信息分发、客户集成。

第3题：

现病史的主要内容包括哪些?

参考答案：现病史包括：①起病情况与患病的时间，②主要症状的特点，③病因与诱因，④病情的发展与演变，③伴随症状，⑥诊治经过，⑦病程中的一般情况。

第4题：

良好操作规范（GMP）包括哪些内容？

正确答案: 1）对从事食品生产人员的要求
2）对工厂设计与设施的卫生要求
3）对设备和工器具的卫生要求
4）对原料、辅料的卫生要求
5）对加工过程的卫生要求
6）对包装、贮存与运输的卫生要求
7）检验机构和实验室

第5题：

请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？

正确答案: 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

第6题：

简述我国GMP的主要内容。

正确答案:我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。

第7题：

简述GMP的主要内容有哪些？

正确答案:G.MP是药品生产质量管理规范的英文缩写，是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业特有的行业生产质量管理规范。其内容为：
1.从专业管理的角度，分为两方面：一是质量管理系统，是对原材料、中间品、产品的系统质量控制。二是质量保证系统，对生产过程中易产生的人为差错和杂质等影响药品质量的因素，进行系统严格管理。
2.将GMP分为硬件系统和软件系统：硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等，这部分涉及人财物的投入及标准化管理。软件系统包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、卫生、制度、方法、标准化文件、教育等。

第8题：

GMP体系的全称及其主要内容是什么?

参考答案：GMP,中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

第9题：

GMP的主要内容包括哪些方面？

正确答案:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；
⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；
⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

第10题：

GMP的主要项目内容有哪些？

正确答案:厂区环境；厂房及设施；设备；机构与人员；卫生管理；生产过程管理；质量管理。

GMP包括哪些主要内容？

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