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（）是我国现行药品质量标准的最高法规。

题目
填空题
（）是我国现行药品质量标准的最高法规。
参考答案和解析
正确答案： 《中华人民共和国药典》
解析： 暂无解析
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第1题：

我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可SX

我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

A.药品生产许可

B.药品临床研究许可

C.药品上市许可

D.药物临床前研究许可

E.执业药师执业许可


正确答案：ABCE
药品相关的行政许可包括：药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证；药品生产许可证、药品经营许可证核发；执业药师注册等。D选项不在此范围内，所以不选。

第2题：

我国现行的法定药品质量标准是

A:《中国药典》和CFDA颁布的药品标准
B:《中国药典》和企业药品标准
C:局颁药品标准和企业药品标准
D:《中国药典》和临床研究用药品标准
E:《中国药典》和暂行或试行药品标准

答案：A
解析：

第3题：

我国现行的药品质量标准是()

A、药品管理法

B、药品生产质量管理规范

C、《中国药典》

D、药品经营质量理规范


参考答案：C

第4题：

何谓药品质量标准？请阐述我国制定药品质量标准的原则。


正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，尽可能采用先进标准，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
药品质量标准制订的原则为：
1）安全性与有效性安全（毒副作用小）和有效（疗效确切）是药品必须具备的两个基本条件，是药品质量优劣的充分体现。
2）先进性在制订药品质量标准时，应尽可能采用国际上较为先进的方法和技术，但又不能脱离我国的国情。
3）针对性与合理性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。检测项目中限度的规定，应密切结合实际。
4）规范性制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则，基本要求，一般的格式进行。

第5题：

现行的《药品管理法》是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，（）是对它实施的解释和细化。


正确答案:《药品管理法实施条例》

第6题：

我国现行的药品质量标准的最高法规是()。

A.《中国药典》
B.《国际药典》
C.《地方标准》
D.《部颁标准》
E.《药事管理法规》

答案：A
解析：
《中国药典》是我国现行药品质量标准的最高法规。自建国以来，我国已经出版了8版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版)。我国现行药典是2005年版，分为一部、二部和三部，化学药物收载于二部内。

第7题：

我国现行的中药质量标准包括（）

  • A、国家药品标准
  • B、省、自治区、直辖市药品标准
  • C、企业质量标准
  • D、医院制剂质量标准
  • E、研究院质量标准

正确答案:A,B

第8题：

我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

A、药物临床前研究许可

B、进口药品上市许可

C、药品生产许可

D、药品经营许可


参考答案：BCD

第9题：

我国现行的药品质量标准有（）。

  • A、中国药典
  • B、局颁标准
  • C、企业标准
  • D、地方标准
  • E、临床标准

正确答案:A,B

第10题：

何谓药品质量标准？请阐述我国制定药品质量标准的原则和药品质量标准主要内容。


正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国制定药品质量标准必须坚持坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
质量标准的主要内容：名称、化学结构式、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等

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