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根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何强化药品医疗器械安全全过程监管？

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问答题
根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何强化药品医疗器械安全全过程监管？
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第1题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何强化食品药品监管体系建设？


正确答案:加强食品安全专职检查员队伍建设。提升药品医疗器械审评人员专业能力。强化执业药师继续教育，探索建立安徽省执业药师实训基地，“十三五”末，安徽省执业药师数超过4人/万人。深入开展监管队伍培训。监管人员人均专业化培训课时数不少于40学时/年，行政监管和执法队伍、监管技术支撑队伍、新进监管人员培训率均达到100%。加快实施基层食品药品监管所标准化建设，“十三五”末，安徽省乡镇食品药品监管所标准化建设率达到100%。

第2题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何强化药品医疗器械安全全过程监管？


正确答案:加强研制环节监管。监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范。依法开展临床试验备案工作，严厉打击临床数据造假行为。加强生产环节监管，建立安徽省药品在产品种处方工艺数据库和纸质档案。实施医疗器械生产企业分类分级监管，对国家重点监管品种涉及的企业全覆盖检查。加强流通和使用环节监管。加大对基本药物配送企业监督检查力度。强化互联网药品信息服务和交易服务监管。实施医疗器械经营企业分类分级监管，推进“规范药房（库）”建设，力争“十三五”末实现安徽省药品零售企业连锁化率不低于70%，乡镇及以上医疗机构“规范药房（库）”创建率达到100%。深化公立医院药械采购“两票制”改革，将“两票制”执行情况纳入飞行检查、日常监督检查。

第3题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何加强食品药品监管技术支撑和应急处置能力建设？


正确答案:加快建设食品药品安全检验检测体系。构建省级、市级、区域性县级、一般性县级食品药品安全检验检测体系，重点推进区域性县级食品药品检验检测中心加快建设。提高智慧监管能力。建设“一个中心”（安徽省食品药品监管数据中心）、“六大平台”（综合办公平台、政务服务平台、行政执法平台、应急管理平台、检验检测平台、食品追溯平台）和“两个支撑体系”（食品药品监管数据标准体系和信息安全保障体系）。深入摸排食品药品风险隐患和监管薄弱环节，建立食品药品风险分析研判机制。建设省、市、县三级药品信用信息数据库，制定和实施药品信用信息征集、评价制度。深入实施食品安全民生工程。在乡镇和社区建立食品安全快速检测体系，构建食品安全初级“过滤网”。加强食品药品安全应急处置能力建设。完善省、市、县三级食品药品安全预案修订和管理，定期组织开展应急演练。督促安徽省规模以上食品和药品生产经营企业制定、完善应急预案，加强应急演练。加强舆情监测，妥善处置突发事件，及时规范回应社会关切。推广应用国家药品、化妆品不良反应监测系统。落实药品医疗器械安全性主动监测与评价体系等工作。药品不良反应县级报告比例达到90%以上，医疗器械不良事件县级报告比例达到80%以上，化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。

第4题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何完善食品安全责任体系？


正确答案:严格监督食品生产者落实法定责任和义务。建立食品生产企业监督抽查考核制度，监督食品生产企业健全管理制度、落实食品安全自查整改制度。全面构建食品安全追溯体系和责任机制。严格落实食品经营者主体责任。建立许可销售信息化管理平台，全面实现网上受理、审核和管理。建立食品经营者食品安全信用档案。实施与食用农产品产地准出相衔接的市场准入制度。建立健全进出口食品企业备案制度。督促餐饮服务单位严格落实主体责任。健全餐饮服务单位食品安全管理员制度。持续开展小餐饮食品安全整顿规范工作，对不符合办证条件的小餐饮实行备案管理。

第5题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何强化食品安全全过程监管？


正确答案:全面推行食品生产企业“风险分级监管+双随机”模式，建立科学完善的食品生产风险分级管理制度。深入开展食品生产许可后跟踪检查。严格高风险食品相关产品生产许可，加大食品相关产品监督抽查力度。严格食品销售经营监督检查。建立完善食品销售风险分级监管制度。加强重点问题、重点时段、重点区域和重点业态的监督检查，及时排除食品安全风险隐患。严格特殊食品监管。实现保健食品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方食品专柜（专区）销售。实施餐饮业质量安全提升工程。推进餐饮服务食品安全量化分级管理工作，完成中型以上餐饮单位量化分级管理目标。开展餐饮服务食品安全专项整治。加强对中央厨房、集体用餐配送单位和特大型、大型餐馆的监督检查。全面推行“明厨亮灶”工程。严格网络订餐监管，落实网络平台食品经营资质审核责任。开展网络订餐专项检查，完善网上交易在线投诉和售后维权机制。实施进口食品安全放心工程，推进境外食品安全体系审查工作。严格落实进口食品准入制度，加强进口食品口岸监督抽检。组织实施安徽出口食品监督抽检计划。推进食品安全监管网格化建设，做到“定格、定岗、定员、定责”。加强食品安全“四员”（管理员、宣传员、协管员和信息员）队伍建设，健全“四员”管理制度。

第6题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何推动食品药品产业加快发展？


正确答案:鼓励食品生产经营企业建设规模化原料基地。推动特色食品加工示范基地建设。制定仿制药质量和疗效一致性评价扶持激励政策。加强对原研药、首仿药、中药、新型制剂等创新药技术服务和政策指导，促进新药创制。深入开展“十大皖药”产业示范基地建设，强化“十大皖药”药材标准研究，积极探索不同生产经营模式下的规范化、标准化种植方式，加强中药材质量监管，规范中药材包装、标签及购销渠道。省政府食品药品安全委员会将定期研究部署《“十三五”国家食品规划》《“十三五”国家药品规划》的贯彻实施工作。各地、各相关部门也要建立相应工作机制，将食品药品安全工作摆在突出位置，进一步加强组织领导，实化工作举措，落实工作责任，强化督促检查，确保按时保质完成国家和省食品药品规划确定的各项任务，不断提升安徽省食品药品安全工作水平，切实保障人民群众饮食用药安全。

第7题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何加强食品药品安全科普宣传？


正确答案:深入推进食品药品安全监管信息和决策信息公开。畅通“12331”投诉举报平台，鼓励公众参与食品药品安全治理。深入开展“食品安全宣传周”“食品安全江淮行”“安全用药月”等活动。强化食品药品安全科普网点建设。推进食品药品安全科普工作队伍建设。推动食品药品安全进农村、进企业、进社区、进商场等，普及公众食品药品安全科学知识。

第8题：

简述《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》的重要意义。


正确答案:“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系的关键时期。全面贯彻落实《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）文件精神，对于增强安徽省食品药品安全治理能力、提高食品药品安全水平、加快食品药品产业发展具有重要意义。贯彻实施好国发〔2017〕12号文件要充分尊重食品药品安全监管规律，把握现阶段工作重点，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，坚持源头治理，标本兼治，不断强化食品药品安全监管工作，促进实现五大发展的美好安徽建设目标。

第9题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何深化药品医疗器械审评审批改革？


正确答案:探索“互联网+政务服务”行政审批新模式。依法全面公开行政审批信息。建立和完善药品医疗器械技术审评工作程序、专家咨询管理、评议考核等制度。建立以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械审评机制。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械命名术语指南》。制订《安徽省医疗器械特别审批和优先审批实施意见》，建立完善医疗器械类别调整和退出工作程序。

第10题：

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何深入开展食品药品安全创建工作？


正确答案:开展国家级、省级农产品质量安全县创建活动，“十三五”末，基本覆盖安徽省“菜篮子”产品生产县。每年至少创建3个国家级农产品质量安全县，“十三五”末，创建省级农产品质量安全县达到50个，安徽省80%的县达到省级农产品质量安全县标准。深入推进全国食品安全示范城市、安徽省食品药品安全城市、食品安全示范县创建工作。完善食品药品安全城市、食品安全示范县评价激励机制，实施动态化管理。积极推进出口食品质量安全示范区建设，“十三五”期间创建2个国家级出口食品质量安全示范区。

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