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同品种药品通过一致性评价的生产企业达到（），在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价药品

题目
单选题
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到（），在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价药品
A

6家

B

5家

C

4家

D

3家

参考答案和解析
正确答案： D
解析： 暂无解析
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相似问题和答案

第1题：

以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()

A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致

B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性

C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价

D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门


正确答案：ABCD

第2题：

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()

A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升

B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价


正确答案：B

第3题：

《关于完善国家基本药物制度的意见》从生产、采购、使用、评价、监管等多个环节要求采取多种措施保证基本药物品质,其中,保障质量安全可靠举措之建立优胜劣汰机制有()

A、对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录

B、对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价

C、鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物

D、加强不良反应监测，强化药品安全预警和应急处置机制

E、以上都对


正确答案：E

第4题：

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是

A.药品审评中心
B.国家药典委员会
C.国家中药品种保护审评委员会
D.药品评价中心

答案：A
解析：
考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目主要涉及各种审评。

第5题：

关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

答案：B
解析：
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

第6题：

根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()

A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品

B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价

C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价

D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验


正确答案：ABCD

第7题：

关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是

A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

答案：D
解析：
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

第8题：

国办发〔2016]8号鼓励企业开展一致性评价工作说法正确的是()

A.通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布

B.药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注

C.适当支持医保支付，医疗机构优先采购、优先选用

D.同品种通过3家以上，药品集中采购不再选用未通过品种


正确答案：AB

第9题：

有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

答案：A,B,D
解析：
（1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 （3）申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

第10题：

基本药物质量监管举措包括

A.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果
B.加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量
C.加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价
D.建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，全部纳入基本药物目录

答案：A,B,C
解析：
基本药物质量监管举措包括：(1)加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果，故A正确。(2)加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量，故B正确。(3)加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价，故C正确。(4)建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录，故D错误。

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