开办第一类医疗器械生产企业有什么规定?

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开办第一类医疗器械生产企业有什么规定?
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第1题:

开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第2题:

开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第3题:

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天?


正确答案:省级药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后,必须对企业进行现场审查,并于三十个工作日内作出是否发证的决定,不予发证的,应当书面说明理由。

第5题:

开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:B

第6题:

开办医疗器械生产企业,应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第7题:

开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。

A.第一类医疗器械生产许可

B.第一类医疗器械经营备案

C.第二类医疗器械生产备案

D.第一类医疗器械生产备案


正确答案:D

第8题:

开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第9题:

已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第10题:

开办第一类医疗器械生产企业有什么规定?


正确答案:应当向省级药品监督管理局备案。

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