《药品管理法》
药品管理立法
药事法规
《医疗机构制剂注册管理办法》
第1题：
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是
A.医疗机构制剂的配制及其监督管理
B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理
C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理
D.医疗机构制剂配制的监督管理
E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程
第2题：
医疗机构制剂配制监督管理是指( )。
A．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动
B．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动
C．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动
D．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动
E．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动
第3题：
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种
B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请
D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究
B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样
关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究
B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
第4题：
国家食品药品监督管理局负责
A、全国医疗机构制剂认证工作
B、全国医疗机构制剂的审批
C、全国医疗机构制剂的复核
D、全国医疗机构制剂的监督管理工作
E、全国医疗机构制剂的检验
第5题：
下列说法正确的是（ ）。
A．医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所 在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国 家食品药品监督管理局批准
B．省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范 围，并报送有关资料 C．省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的 医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见 和相关资料一并报送使用单位所在地省：自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批
D．取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责，接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任
E．医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围
第6题：
《处方管理办法》适用于（ ）。
A．与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员
B．与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员
C．与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员
D．与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员
E．与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员
第7题：
根据《中华人民共和国药品管理法》，有关医疗机构配制制剂说法错误的是
A．医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
B．医疗机构配制制剂必须进行质量检验
C．医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售
D．经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
E．经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制
第8题：
医疗机构配制的制剂（ ）。
A.须经国家药品监督管理部门批准后方可配制
B.不得在市场销售
C.必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
D.经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
第9题：
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的( )
A．配制
B．调剂使用
C．制剂许可证
D．相关的审批、检验和监督
E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证
第10题：
有关医疗机构制剂管理的叙述，不正确的是
A、无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂
B、配制的制剂要有制剂批准文号
C、配制的制剂不得在市场上销售
D、配制的制剂合格的凭医师处方在本院使用
E、配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用