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药品质量所涵盖特性有（）

题目
多选题
药品质量所涵盖特性有（）
A

有效性

B

稳定性

C

均一性

D

安全性

E

经济性

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第1题：

质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”(ISO9000：2000)。药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。下列不属于药品质量特性的是( )。

A.安全性

B.合理性

C.稳定性

D.有效性


正确答案:B。解析：本题考查药品质量特性。药品质量特性安全性、均一性、稳定性、有效性。

第2题：

药品活性成份化学、生物化学特性变化等指标是药品质量的（ ）。


正确答案：B

第3题：

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。()

此题为判断题(对，错)。


答案：对

第4题：

药品的功能、特性及质量要求是什么？


正确答案: （1）药品的功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。
（2）药品的特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。
（3）质量要求：安全、有效、稳定、均一。

第5题：

下列关于药品质量理解正确的是

A.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
B.药品内包装材料的化学特性、透光透气性等会影响到药品的质量及其稳定性
C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D.药品活性成分合格，药品的质量肯定合格
E.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

答案：B
解析：

第6题：

药品质量特性不包括（ ）


正确答案：E

第7题：

药品(原料药及其制剂)的质量特性有哪些?


正确答案：有效性、安全性、稳定性、均一性

第8题：

简述药品质量特性有哪些?


参考答案：①有效性，是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
②安全性，是指按规定的适应性和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。
③稳定性，是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。
④均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

第9题：

药品质量特性


正确答案:主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。

第10题：

关于药品质量的理解正确的是（）

  • A、药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
  • B、药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
  • C、药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
  • D、药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
  • E、即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

正确答案:E

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