第1题:
A.强度
B.刚度
C.稳定性
D.艺术性
E.经济性
第2题:
下列关于药物制剂设计基础的叙述错误的是
A、设计时要根据临床用药需要及药物理化性质,确定合适的给药途径和药物剂型
B、设计时,确定给药途径和药物剂型后,还应选择适当的辅料和制备工艺,筛选最佳处方和工艺条件,确定包装等;降低成本和简化工艺设计不需考虑
C、药物制剂设计的基本原则包括安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性等
D、设计时应充分考虑不同剂型对药物吸收的影响
E、药物制剂的设计贯穿于制剂研发的整个过程
第3题:
A、安全可靠
B、经济性
C、适用
第4题:
两制剂含等量的相同活性成分,具有相同的剂型,符合同样的或可比较的质量标准()
第5题:
第6题:
关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是
A.研究对象的选择条件:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重的±10%的健康受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样周期的时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好等剂量
第7题:
A、对于个体变异较大的制剂,受试者应选健康成年男性18~24例
B、绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂
C、相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂
D、一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计
E、受试制剂必须是中试放大产品,经省或国家药检部门检验合格,体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求
第8题:
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是( )。
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ~1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
本题考查生物利用度和生物等效性试验。设计原则包括:(1)研究对象 生物利用度和生物等效性一般在人体内进行。应选择正常、健康的自愿受试者,其选择条件为:年龄一般为l8~40周岁,男性,体重为标准体重±l0%。(2)参比制剂 生物利用度和生物等效性的研究必须有标准参比制剂作对照。其安全性和有效性应合格。其选择原则为:进行绝对生物利用度研究应选用静脉注射剂为标准参比制剂。进行相对生物利用度或生物等效研究时首先应考虑选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂作为标准参比制剂。只有在国内外没有相应的制剂时,才考虑选用其他类型相似的制剂为参比制剂。(3)试验制剂 安全性应符合要求,应提供溶出度、稳定性、含量或效价等数据。测试的样品应为符合临床要求的放大试验样品。(4)试验设计 在生物利用度和生物等效性的研究中为了克服个体差异对试验结果的影响,通常采用同一受试者中于不同时期分别服用受试制剂和标准参比制剂。对于一个受试制剂,一个标准参比制剂的两制剂试验,通常采用双周期交叉随机试验设计,以抵消试验周期对试验结果的影响。两个试验周期之间不应少于药物10个半衰期,通常间隔1周或2周.取样点的设计对试验结果影响较大。服药前取空白血样,一个完整的血药浓度一时间曲线,应包括吸收相、平衡相和消除相。每个时相内应有足够的取样点,一般在血药浓度一时间曲线峰前部至少取4个点,峰后部取6个和6个以上的点,峰时间附近应有足够的取样点,总采样点(不包括空白)不少于12个点。整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的l/10~1/20。对于血药浓度一时间曲线变化规律不明显的制剂,如缓、控释制剂,取样点应相应增加。在不能用血药浓度测定时,可采用尿药法进行,尿样的收集频率必须足够能够用来估算活性成分或代谢物的尿排泄程度和速度。(5)服药剂量的确定 在进行生物利用度与生物等效性研究时,药物剂量一般应与临床用药一致。若因血药浓度测定方法灵敏度有限,可适当增加剂量,但应以安全为前提,所用剂量不得超过临床最大用药剂量。受试制剂和标准参比制剂最好为等剂量。不能用等剂量时,应说明原因,计算生物利用度时应作剂量调整。对于用普通制剂为标准参比制剂时,尤其是心血管类药物时,剂量设计应慎重,不一定非要求与试验制剂等剂量。
第9题:
第10题:
车壳外形设计主要考虑哪几个方面()