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下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（　　）。

题目
单选题
下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（　　）。
A

绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照

B

生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照

C

生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照

D

生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照

E

生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照

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第1题：

适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验（ ）。


正确答案：D
考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的适用范围。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究；GCP适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验；GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序；GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业；GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

第2题：

进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是

A．GLP

B．GCP

C．GMP

D．GSP

E．GAP


正确答案：B

第3题：

《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第4题：

试验制剂与参比制剂血药浓度一时间曲线下面积的比值，称为

A．生物利用度
B．绝对生物利用度
C．相对生物利用度
D．生物等效性
E．生物半衰期

答案：C
解析：

第5题：

根据下列选项，回答 45～47 题。

第 45 题 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是（ ）


正确答案：B

第6题：

《药品临床试验管理规范》适用于

A．药品进行各期临床试验

B．人体生物利用度试验

C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

D．药品生物等效性试验

E．药品的毒性试验


正确答案：C

第7题：

符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少

B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可

C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人

D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上

E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可


正确答案：D

第8题：

《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第9题：

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

包括生物利用度比较试验和随机对照试验的是

答案：E
解析：
(1)新药的临床评价包括临床试验与生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。生物等效性试验包括生物利用度比较试验(相对生物利用度)和随机对照试验，所以(1)题答案为E；(2)Ⅳ期临床试验是新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，所以(2)题答案为D；(3)Ⅲ期临床试验是扩大的多中心试验，应遵循随机对照原则，所以(3)题答案为C；(4)Ⅱ期临床试验是随机双盲法对照临床试验，对新药的安全性和有效性作出初步评价，所以(4)题答案为B；(5)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药动学特征，所以(5)题答案为A。

第10题：

含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，且两种制剂具有相似的安全性和有效性，称为

A.生物利用度
B.绝对生物利用度
C.相对生物利用度
D.生物等效性
E.生物半衰期

答案：D
解析：
本组题考查常用药物动力学参数。（1）生物半衰期：体内药量或血药浓度消除一半所需要的时间。（2）生物利用度：药物吸收进入血液循环的程度与速度。（3）相对生物利用度：试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值。（4）绝对生物利用度：试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值。（5）生物等效性：是指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

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