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简述药物稳定性试验的分类及其目的。

题目
问答题
简述药物稳定性试验的分类及其目的。
参考答案和解析
正确答案： （1）影响因素试验（高温试验、高湿度试验和强光照射试验）：目的是研究该药品的固有性质，贮藏条件，考察影响原料药或制剂质量的贮藏条件，为贮藏、处方加工工艺等提供资料。
（2）加速试验：目的是在尚未取得室温或一般条件下长期贮藏稳定性考察前，在临床研究或试生产期间能保证药品质量。
（3）长期试验：目的是考察药品的使用期限（有效期）。所用方法应以色谱法为主，并同时考察性状、有关物质和含量等。
解析： 暂无解析
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第1题：

关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（ ）

A：药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
B：药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
C：药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
D：加速试验是在超常试验条件下进行的
E：长期试验是在接近实际贮存条件下进行

答案：C
解析：
药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

第2题：

简述影响因素试验及其目的。


正确答案:影响因素试验是在比加速实验更激烈的条件下进行，主要包括：
1.高温试验。
2.高湿度试验。
3.强光照射试验。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解稳定性的影响因素及可能的降解途径和分解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存等提供依据。

第3题：

请简述药物临床试验分几期，每期的目的。


答案：药物临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验的目的：初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度及药代动力学;
Ⅱ期临床试验的目的：治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的疗效与安全性;
Ⅲ期临床试验的目的：治疗作用的确证阶段，在足够样本上进一步验证药物对目标适应症患者的疗效与安全性;
Ⅳ期临床试验的目的：上市后进行的应用研究阶段，考察广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

第4题：

简述稳定性试验的目的及常用的方法？


正确答案:稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验常用试验方法包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

第5题：

简述房地产估价目的的概念及其分类？


正确答案: 目的：是指一个房地产估价项目的估价结果的期望用途。
分类：土地使用权出让（招标，拍卖，挂牌，协议）、房地产转让（买卖，交换，赠与，以房地产作价入股，以房地产抵债）、租赁、抵押、典当、征收征用补偿、课税、保险、损害赔偿、纠纷调处、司法鉴定、企业对外投资、合资、合作、合并、分立、改制、资产重组、资产置换、买卖、托管经营、清算、设立公司时以房地产作价出资、房地产估价纠纷调处中的房地产估价复核或鉴定。

第6题：

药物的鉴别试验目的是证明

A.已知药物的真伪
B.药物的纯度
C.未知药物的真伪
D.已知药物的疗效
E.药物的稳定性

答案：A
解析：

第7题：

简述有机热载体产品进行热稳定性试验的目的？


正确答案:热稳定性是有机热载体最重要的使用性能指标，能够反映油品在高温下发生分解及聚合的倾向，热稳定性的优劣直接关系到油品的使用寿命，装置运行周期，安全生产情况及企业的经济效益，通过热稳定性的测定，可进一步确定有机热载体的最高允许使用温度。

第8题：

简述药物的临床研究所包括的实验及其实验目的。


答案：1、临床前研究阶段
(1)药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) 认证的实验室完成。
(2)安全性评价的初步目的：是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。
2、临床试验阶段
(1)临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。
(2)临床试验分为 I、II、III、IV 期。
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
ll期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为II期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据(有效、 耐受)。
III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据(有效、安全)。
IV期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量。

第9题：

简述稳定性骨盆骨折的分类。


正确答案:1、前环耻骨支或坐骨支骨折耻骨支是骨盆环的弱点，骨盆受损伤时，耻、坐骨支骨折的发生率最高，约占骨盆骨折的3／5-2／3。不论单支或多支、单侧或双侧骨折，由于骨盆后环未遭破坏，骨盆的稳定性仍旧保持，一般不需整复骨折，经卧床休息可痊愈。
2、撕脱骨折髂前上棘、髂前下棘、坐骨结节等处可因肌肉强力收缩，发生撕脱骨折，对骨盆的稳定性没有影响，将肢体置于该肌肉松弛状态，可近于复位。
3、髂翼裂隙骨折常因直接打击所致，一般无明显移位，对骨盆环的稳定性无大影响，但出血较多。

第10题：

简述斑贴试验的目的及其操作方法。


正确答案: (1)试验目的：测验患者的皮肤是否对某项物质具有过敏性．适用于过敏性接触性皮炎及湿疹。
(2)操作方法：若试验物为液体，则用适当的稀释液稀释到对正常人皮肤不起刺激作用的浓度，取1cm。大小、4～6层厚的纱布块，放入试验液内浸湿，取出后挤去多余的液体，然后平放在受试者的前臂内侧或背部正常皮肤上，上覆(3×3)cm2大小的玻璃纸再用(5×5)cm2大小的胶布固定之。若试验物为粉末，可将其直接放在皮肤试验部，或撒在已用生理盐水浸湿之纱布上进行。若试验物是固体，则应在溶液中溶解后进行，并需将溶液做对照试验。操作前，斑试处皮肤应先用清水洗净。如同时做几个试验，则每两个之间至少应相距4cm，每一斑试物应有明确标志及记录。一般在试验物与皮肤接触24小时后观察，有时需留置2～3天再观察结果，局部出现红斑、丘疹、水疱为阳性。目前多用市售铝制诊断试剂盒，内装标准筛选变应原进行斑贴试验。

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