多选题直接分装的注射用无菌粉末的制备有（）A微粒结晶法B机械粉碎法C灭菌溶剂结晶法D喷雾干燥法E发酵法

题目

多选题

直接分装的注射用无菌粉末的制备有（）

微粒结晶法

机械粉碎法

灭菌溶剂结晶法

喷雾干燥法

发酵法

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第1题：

下列对注射用无菌粉末叙述错误的是

A．注射用无菌粉末适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品

B．依据生产工艺的不同，可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品

C．粉末细度或结晶应适宜，便于分装

D．粉针的制造同样需要严格的灭菌过程

E．粉末应无异物，配成溶液或混悬液后澄明度检查合格

正确答案：D
由于多数情况下，制成粉针的药物稳定性较差，因此，粉针的制备一般没有灭菌的过程，而对无菌操作有较严格的要求。

第2题：

关于注射用无菌分装产品，叙述正确的是

A．分装须在一般无菌工作区进行

B．无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得

C．分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上

D．分装室的温度常在15℃以下

E．分装需在100级洁净环境中

正确答案：E
按GMP要求，注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进行。

第3题：

用于注射用无菌粉末的溶剂为（）。

正确答案：C
解析：本组题考查不同制剂对溶剂水的要求纯化水一般通过蒸馏水、去离子水和反渗透法制备，可用于普通液体制、荆的错备，但不能用于注射用水。注射用水不同于纯化水，主要在于没有热原。注射用晃菌粉末需用无菌注射用水。故答案为A、C

第4题：

用于注射用无菌粉末的溶剂为（）。

A、纯化水

B、注射用水

C、无菌注射用水

D、原水

E、饮用水

正确答案：C
解析：注射剂的溶剂与附加剂

第5题：

关于注射用无菌粉末的描述正确的是()

A、系供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末

B、不耐热或在水溶液中不稳定的药物宜制成无菌粉末

C、无菌粉末可用喷雾干燥法制得

D、分为注射用无菌分装制品和注射用冷冻干燥制品两种

E、无菌粉末应在100级洁净环境下操作

答案：ABCDE

第6题：

注射用无菌分装产品名词解释

参考答案：注射用无菌分装产品是指将符合注射要求的药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中。

第7题：

关于注射用无菌分装产品的叙述，正确的是

A．分装须在一般无菌工作区进行

B．无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得

C．分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上

D．分装室的温度常在15℃以下

E．分装需在100级洁净环境中

正确答案：E
解析：按GMP要求，注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进行。

第8题：

注射用无菌分装产品的制备可用喷雾干燥法和溶媒结晶法。溶媒结晶法制得的无菌粉末粒径大，流动性好，易于分装。( )

此题为判断题(对，错)。

正确答案：×

第9题：

对注射用无菌粉末描述正确的是（）

A.简称粉针剂

B.对热不稳定或易水解的药物宜制成此剂型

C.按无菌操作法操作

D.为无菌的干燥粉末或海绵状物

E.只能通过无菌粉末直接分装法来制备

正确答案：ABCD

第10题：

关于注射用无菌分装产品，叙述正确的是

A.分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上
B.分装需在10000级洁净环境中
C.分装须按照无菌操作法进行
D.无菌药物粉末常用无菌溶剂法或冻干法精制而得
E.分装室的温度需在15℃以下

答案：C

解析：

直接分装的注射用无菌粉末的制备有（）

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