注射用抗生素粉末分装要在()完成。

题目

注射用抗生素粉末分装要在()完成。

  • A、一般生产区
  • B、控制区
  • C、洁净区
  • D、无菌区
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第1题:

下列对注射用无菌粉末叙述错误的是

A.注射用无菌粉末适用于在水中不稳定的药物,特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品

B.依据生产工艺的不同,可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品

C.粉末细度或结晶应适宜,便于分装

D.粉针的制造同样需要严格的灭菌过程

E.粉末应无异物,配成溶液或混悬液后澄明度检查合格


正确答案:D
由于多数情况下,制成粉针的药物稳定性较差,因此,粉针的制备一般没有灭菌的过程,而对无菌操作有较严格的要求。

第2题:

注射用抗生素粉末分装室要求洁净度为

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

E、无要求


参考答案:A

第3题:

注射用无菌分装产品的制备可用喷雾干燥法和溶媒结晶法。溶媒结晶法制得的无菌粉末粒径大,流动性好,易于分装。( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:×

第4题:

注射用抗生素,粉末分装室洁净度是

A.100级
B.10000级
C.100000级
D.1000000级
E.无洁净要求

答案:A
解析:
按照规定注射用抗生素,粉末分装室洁净度为100级。

第5题:

关于注射用无菌分装产品的叙述,正确的是

A.分装须在一般无菌工作区进行

B.无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得

C.分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上

D.分装室的温度常在15℃以下

E.分装需在100级洁净环境中


正确答案:E
解析:按GMP要求,注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进行。

第6题:

注射用抗生素粉末分装室要求洁净度为

A.100级

B.300000级

C.10000级

D.100000级

E.B、C均可


正确答案:A

第7题:

关于注射用无菌分装产品,叙述正确的是

A.分装须在一般无菌工作区进行

B.无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得

C.分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上

D.分装室的温度常在15℃以下

E.分装需在100级洁净环境中


正确答案:E
按GMP要求,注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进行。

第8题:

注射用抗生素粉末分装室洁净度要求是

A.100级

B.10万级

C.大于1万级

D.1万级

E.大于10万级


正确答案:A
注射用无菌粉末必须在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行,即100级洁净室。

第9题:

关于注射用无菌粉末的描述正确的是()

A、系供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末

B、不耐热或在水溶液中不稳定的药物宜制成无菌粉末

C、无菌粉末可用喷雾干燥法制得

D、分为注射用无菌分装制品和注射用冷冻干燥制品两种

E、无菌粉末应在100级洁净环境下操作


答案:ABCDE

第10题:

注射用抗生素粉末分装室要求洁净度为

A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
E.无要求

答案:A
解析:

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