单选题依据ISO 13485:2016标准,对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?()A 顾客提出要求的过程B 使用专用设备的过程C 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D A+B+C

题目
单选题
依据ISO 13485:2016标准,对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?()
A

顾客提出要求的过程

B

使用专用设备的过程

C

过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

D

A+B+C

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第1题:

若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,适宜时再确认


正确答案:错误

第2题:

依据ISO 13485:2016标准,”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程。


正确答案:错误

第3题:

设备制造过程的监理常见的特殊过程审查与监理有( )等情况。

A.设备的认可和人员资格的鉴定过程

B.使用特殊的规范、程序

C.对形成的设备是否合格不易或不能经济地进行检验的过程

D.对生产和服务提供过程的输出没有后续的监视或测量加以验证的过程

E.仅在设备使用或服务已交付后问题才显现的过程


正确答案:CDE

第4题:

依据19001标准7.5.2的要求,()是需要进行确认的过程

  • A、在产品使用或服务已交付之后才显现的过程
  • B、生产和服务提供过程
  • C、特殊过程
  • D、生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程

正确答案:A,D

第5题:

若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,确认内容不包括()

  • A、过程评审和批准的准则
  • B、产品接受准则
  • C、特定的方法和程序的使用
  • D、设备认可和人员资格鉴定

正确答案:B

第6题:

组织应当对()过程实施过程确认。

  • A、生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的
  • B、问题在产品使用后或服务在交付后才显现的
  • C、关键的
  • D、A+B

正确答案:D

第7题:

依据ISO 13485:2016标准,过程监视和测量的对象是()

  • A、生产过程
  • B、特殊过程
  • C、服务过程
  • D、所有质量管理体系过程

正确答案:D

第8题:

过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证,需要进行过程确认的过程是( )。

A.一般过程
B.特殊过程
C.关键过程
D.重要过程

答案:B
解析:
过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证,需要进行过程确认的过程是特殊过程。

第9题:

B/T19001-2015标准8.5.1条款所述的过程确认是指()的确认。

  • A、所有的生产和服务过程
  • B、与产品检验活动有关的过程
  • C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程
  • D、以上所有过程

正确答案:C

第10题:

GB/T19001-2008标准7.5.2条款所述的过程确认是指()的确认。

  • A、所有的生产和服务过程
  • B、与产品检验活动有关的过程
  • C、不能由后续的监视和测量加以验证的过程
  • D、以上所有过程

正确答案:C

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