正确答案:加速试验是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化为制剂设计、包装、运输及贮存提供必要的资料。原料药物与药物制剂均需进行此项试验供试品要求3批按市售包装在温度40℃±2℃相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
在试验期的第1、2、3、6个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。在上述条件下如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标推则应在温度30℃±2℃相对湿度65%±5%(可用Na2CrO4饱和溶液30℃相对湿度64.8%)的情况下进行加速试验时间仍为6个月。对温度特别敏感的药物预计只能在冰箱中(4—8℃)保存其加速试验可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行时间为6个月。
加速试验是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化,为制剂设计、包装、运输及贮存提供必要的资料。原料药物与药物制剂均需进行此项试验,供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期的第1、2、3、6个月取样,按稳定性重点考察项目进行检测。在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标推,则应在温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%(可用Na2CrO4饱和溶液,30℃相对湿度64.8%)的情况下进行加速试验,时间仍为6个月。对温度特别敏感的药物,预计只能在冰箱中(4—8℃)保存,其加速试验,可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为6个月。