药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行(  )。

题目
单选题
药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行(  )。
A

《药物临床试验管理规范》

B

《药物非临床研究质量管理规范》

C

《药物生产质量管理规范》

D

《药物临床研究质量管理规范》

E

《药效学药动学研究质量管理规范》

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第1题:

新药研究分为临床前和临床研究,其中药物的安全性评价必须执行

A.GMP

B.GCP

C.GAP

D.GIP

E.GSP


正确答案:D
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第2题:

药物非临床安全性评价研究机构必须执行

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

E.《中药材生产质量管理规范(试行)》


正确答案:A

第3题:

根据我国药事法规规定,药物的非临床安全性评价研究机构执行()。

A.GAP

B.GCP

C.GLP

D.GMP


答案C

第4题:

药物非临床安全性评价研究机构必须执行的是


正确答案:A

第5题:

药物的非临床安全性评价研究机构必须执行( )。


正确答案:B

第6题:

药物的非临床安全性评价研究机构必须执行

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP


正确答案:B
GLP是《药品非临床研究质量管理规范》的简称,其要求药物研究过程中,药物非临床安全性评价研究机构必须执行GLP。所以答案是B

第7题:

药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

E.药物临床试验质量管理规范


正确答案:A

第8题:

药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行

A.《药物临床试验管理规范》

B.《药物非临床研究质量管理规范》

C.《药物生产质量管理规范》

D.《药物临床研究质量管理规范》

E.《药效学药动学研究质量管理规范》


正确答案:B
“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”

第9题:

药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行

A、GLP

B、GCP

C、GUP

D、GAP

E、GSP


参考答案:AB

第10题:

药物非临床安全性评价研究机构应执行

A、GLP

B、CCP

C、GMP

D、GSP

E、GAP


参考答案:A

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