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药物临床前安全性评价研究必须执行 ( )A.《药品生产质量管理规范》(GMP)B.《药物非临床研究质量管理

题目

药物临床前安全性评价研究必须执行 ( )

A．《药品生产质量管理规范》(GMP)

B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

C．《药品临床试验管理规范》(GCP)

D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

E．《药品使用质量管理规范》(GUP)

参考答案和解析
正确答案：B
解析：《药品注册管理办法》：药物的临床前研究
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相似问题和答案

第1题：

4、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。


C

第2题：

药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

A.《药效学药动学研究质量管理规范》
B.《药物临床研究质量管理规范》
C.《药物临床试验管理规范》
D.《药物生产质量管理规范》
E.《药物非临床研究质量管理规范》

答案：E
解析：

第3题：

药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

A.《药物生产质量管理规范》
B.《药效学药动学研究质量管理规范》
C.《药物临床研究质量管理规范》
D.《药物非临床研究质量管理规范》
E.《药物临床试验管理规范》

答案：D
解析：

第4题：

药物临床前安全性评价研究必须执行

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药物临床试验质量管理规范

C．药品生产质量管理规范

D．药品经营质量管理规范

E．制剂配制质量管理规范


正确答案：A

第5题：

药物非临床安全性评价机构必须遵守

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药物临床试验质量管理规范

C．药品生产质量管理规范

D．药品经营质量管理规范

E．医疗机构制剂质量管理规范


正确答案：A

第6题：

药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行

A．《中药材生产质量管理规范》

B．《药物临床试验质量管理规范》

C．《药物非临床研究质量管理规范》

D．《药品生产质量管理规范》

E．《药品经营质量管理规范》


正确答案：C

第7题：

药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药品生产质量管理规范

C．药品经营质量管理规范

D．中药材生产质量管理规范

E．药物临床试验质量管理规范


正确答案：A

第8题：

药物非临床安全性评价研究机构必须执行

A．《药物非临床研究质量管理规范》

B．《药物临床试验质量管理规范》

C．《药品生产质量管理规范》

D．《药品经营质量管理规范》

E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


正确答案：A

第9题：

药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

A.《药物临床试验管理规范》

B.《药物非临床研究质量管理规范》

C.《药物生产质量管理规范》

D.《药物临床研究质量管理规范》

E.《药效学药动学研究质量管理规范》


正确答案：B
“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”

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