国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
省、自治区、直辖市药品监督管理部门
中国药品生物制品检定所
第1题:
在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
第2题:
新药技术转让应在( )。
A.获得新药证书后申请
B.新药正式生产后进行申请
C.新药获得批准文号后进行
D.新药试行标准转正后申请
E.新药Ⅲ期临床试验后开始申请
第3题:
受理岗负责接收申请并核实资料的()性、规范性和()性。
第4题:
新药生产申请资料申报时,申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送
A、样品的原材料
B、样品的研究资料
C、标准品的原材料
D、标准物质的研究资料
E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
第5题:
负责新药生产申请审批的是
A、CFDA
B、FDA
C、省级药品监督管理部门
D、卫生和计划生育委员会
E、国家科技部
第6题:
A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。
1.新药注册的申报与审批,分为()和()。
2.申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
3.特殊审批建立了风险控制机制,通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请,需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药(),加强公众的监督。
4.新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的()。新药监测期满后,申请人可以提出()或者进口药品申请。
5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第7题:
药品注册申请人是指
A、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
B、持有新药证书的新药研究课题负责人
C、持有生产批准文号的机构
D、办理药品注册申请事务的人员
E、持有《药品生产许可证》的机构
第8题:
新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
第9题:
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第10题:
新药申请注册的程序除新药生产申请外,还有的是
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查