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已上市药品改变生产工艺的注册申请是（  ）

题目
单选题
已上市药品改变生产工艺的注册申请是（  ）
A

新药申请

B

按新药申请程序

C

补充申请

D

仿制药申请

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第1题：

按照药品补充申请的是（ ）。

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请


正确答案：D
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

第2题：

不属于新药申请范围的是（ ）。

A．增加新的适应证的申请

B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

C．已上市药品改变剂型的申请

D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

E．改变给药途径的申请


正确答案：B

第3题：

一般不需要临床研究的是()。

A、申请化学药品新药注册

B、申请已有国家标准的药品注册

C、补充申请中，已上市药品增加新适应症

D、补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化


参考答案：B

第4题：

新药申请是指

A．未曾在市场上销售的药品注册申请

B．未曾在中国境内上市销售的药品注册申请

C．已上市销售的药品注册申请

D．已上市销售五年以上药品注册申请

E．已上市销售，五年之内药品注册申请


正确答案：B

第5题：

对已上市的药品改变原注册事项的申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请


参考答案：D

第6题：

应按照新药申请程序申报的是（ ）。

A.已上市药品增加新适应症的药品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变剂型的注册

D.已上市药品改变生产工艺的注册


正确答案：ABC
此题暂无解析

第7题：

根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

第8题：

对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．再注册申请

根据《药品注册管理办法》


参考答案：D

第9题：

下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

A．已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请

B．已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请

C．已上市药品的注册申请

D．已上市药品增加新的适应证的申请

E．生物制品仿制药申请


正确答案：ABDE

第10题：

新药申请是指

A．已上市销售的药品的注册申请

B．已上市销售五年以上的药品的注册申请

C．已上市销售五年之内的药品的注册申请

D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

E．未曾在市场上销售的药品的注册申请


正确答案：D

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