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试用新药时，需要提供的资料除外（）。

题目
单选题
试用新药时，需要提供的资料除外（）。
A

肿瘤的生长速度及发展趋势

B

新药的化学成分和毒性试验的资料

C

临床前动物实验的资料

D

新药的抗瘤谱

E

患者的经费来源情况

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第1题：

新药进行临床试验必须提供（）

A.系统药理研究数据

B.新药作用谱

C.临床前研究资料

D.LD50

E.急慢性毒理研究数据


正确答案：C

第2题：

,报送新药时不需要提供的资料是

A、研制依据

B、检验数据

C、药理试验结果

D、开发单位财务年报

E、质量标准


参考答案：D

第3题：

需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是

A.进口药品申请

B.药品补充申请

C.药品的再注册

D.新药的技术转让

E.临床试验


正确答案：C

第4题：

新药进行临床试验必须提供

A.系统药理研究数据
B.急慢性毒性观察结果
C.新药作用谱
D.LD
E.临床前研究资料

答案：E
解析：

第5题：

申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④
B.①+②+③
C.①+③
D.③+④
E.以上均不正确

申报Ⅰ类新药须报送的资料有

答案：A
解析：

第6题：

报送新药时不需要提供的资料是

A．研制依据及制造方法

B．检验数据

C．药理及毒理试验结果

D．开发单位财务年报

E．质量标准及起草说明


正确答案：D

第7题：

治疗药物监测的意义除外

A.控制药品质量，增强市场竞争力
B.改进检查方法，提高监测水平
C.改进老药质量，为设计新处方提供数据
D.指导临床合理用药，实现给药方案个体化
E.促进新药开发，提供可靠的申报资料

答案：B
解析：

第8题：

安全第一是不能动摇的试用新药的道德原则。()


参考答案：正确

第9题：

报送新药时不需要提供的资料是

A.研制依据B.检验数据C.药理试验结果D.开发单位财务年报E.质量标准

答案：D
解析：
按照新药报送时需要提供资料的要求，即可选出答案。

第10题：

关于资格审查资料，下列说法有误的是()。

A、如果招标采用资格预审，投标时一般需要提供资格审查资料
B、如果投标人资格情况发生变化或资格审查资料是评标因素时，需要提供资格变化的证明材料或评标需要的有关证明材料
C、如果招标采用资格后审，投标时需要提供完整的资格审查资料
D、资格审查资料包括投标人资质、财务情况、业绩情况、涉及的诉讼情况等

答案：A
解析：
A项，实行资格预审的招标项目，其投标文件一般不包含资格证明文件。B项，在投标截止时间前，如投标人的资格情况发生变化，则投标人应当主动提供资格变化的证明材料；如资格审查资料作为评标因素，投标人应当按照招标文件的要求提供评标所需要的相关证明材料。C项，实行资格后审的招标项目，投标人应当在投标文件中提供完整的资格审查资料。D项，资格审查资料包括投标人基本情况、近年财务状况、近年完成的类似项目情况、正在施工的和新承接的项目情况和近年发生的诉讼及仲裁情况等。

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