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GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中需培训合格的是（）

题目
单选题
GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中需培训合格的是（）
A

厂房、设备、设施

B

原料、辅料和包装材料

C

生产方法

D

药品生产管理人员

E

生产过程监控措施

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第1题：

GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。()


参考答案：×

第2题：

《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B、具有适当的资质并经培训合格的人员

C、具有正确的原辅料、包装材料和标签

D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E、降低药品发运过程中的质量风险


参考答案：ABCDE

第3题：

GMP技术,也称GMP制度,即药品生产和质量管理规范,GMP认为,任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而非检验出来的。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第4题：

关于GMP的叙述错误的是

A.GMP中文全称是《药品生产质量管理规范》
B.是药品生产和管理的基本准则
C.适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
D.新建、改建和扩建医药企业不需依据GMP
E.是Good Manufacturing Practice的缩写

答案：D
解析：
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

第5题：

药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：

A．质量管理的基本要求

B．生产质量管理的基本准则

C．管理的基本要求

D．生产的质量要求

E．生产管理的基本准则


正确答案：B

第6题：

药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

A．药品品种GMP认证合格

B．药品生产企业GMP认证合格

C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

D．进口药品GMP认证合格

E．药品生产企业的车间GMP认证合格


正确答案：C

第7题：

下列关于GMP的叙述错误的是

A、GMP的中文全称是《药品生产质量管理规范》

B、是药品生产和管理的基本准则

C、适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序

D、新建、改建和扩建医药企业不需依据GMP

E、是Good Manufacturing Practice的缩写


参考答案：D

第8题：

药品生产企业要求执行出厂检验制度，对质量基本合格的药品可流入药品市场。

此题为判断题(对，错)。


正确答案：×

第9题：

关于GMP，正确的叙述有

A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
B.GMP是药品生产和经营的基本准则
C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

答案：C
解析：

第10题：

下列关于GMP的叙述错误的是

A.新建、改建和扩建医药企业不需依据GMP
B.是药品生产和管理的基本准则
C.适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
D.是Good Manufacturing Practice的缩写
E.GMP的中文全称是《药品生产质量管理规范》

答案：A
解析：

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