问答题利尿剂介入试验的适应证及临床价值如何?

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利尿剂介入试验的适应证及临床价值如何?

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第1题：

对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（）

A：I期临床试验
B：Ⅱ期临床试验
C：Ⅲ期临床试验
D：Ⅳ期临床试验
E：V期临床试验

答案：B

解析：

I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

第2题：

对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价试验阶段，属于

A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．Ⅴ期临床试验

答案：B

解析：

第3题：

对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价

A．I期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．V期临床试验

参考答案：B

第4题：

利尿剂介入试验的基本原理是什么?

正确答案: 当非机械性梗阻原因引起肾盂扩张，此时由于肾盂张力降低使尿流速率减慢，上尿路出现假性梗阻肾图。应用利尿剂后，在短时间内由于尿量增加，尿流速率加快，则使淤积在肾盂中的尿液加速排出，因而肾图曲线明显改善。反之如为机械性梗阻致肾盂扩张，则在注射利尿剂后，虽然尿流加速，但因梗阻未解除，因而梗阻性肾图曲线无改善。

第5题：

对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指（）

A临床预试验

BⅠ期临床试验

CⅡ期临床试验

DⅢ期临床试验

EⅣ期临床试验

C
略

第6题：

新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

答案：B

解析：

Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。

第7题：

A.临床预试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验

对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指

答案：C

解析：

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，此阶段的研究设计。

第8题：

对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指

A．临床预试验

B．I期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验

参考答案：C

第9题：

对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

EⅤ期临床试验

B
略

第10题：

利尿剂介入试验的适应证及临床价值如何?

正确答案: 利尿剂介入试验适应于：①机械性上尿路梗阻与单纯扩张的鉴别诊断。②上尿路梗阻术后，泌尿系动态显像时仍有上尿路内滞留表现时，观察梗阻是否已经解除。利尿剂介入试验是鉴别梗阻性和非机械梗阻性肾盂扩张的可靠方法，为手术选择及疗效判断提供依据。但由于病人个体对利尿剂的反应差异及肾图曲线受多种因素影响，对“不全梗阻性”肾图曲线必须结合临床资料分析。

利尿剂介入试验的适应证及临床价值如何?

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