药品注册中,药物制剂稳定性试验包括()

题目
多选题
药品注册中,药物制剂稳定性试验包括()
A

影响因素试验

B

加速试验

C

快速测定试验

D

长期放置试验

E

包装材料的吸着性试验

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第1题:

关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的

A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性

B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验

C.药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关

D.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

E.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定


正确答案:C

第2题:

有关药物制剂稳定性的表述正确的是( )。

A.药物制剂稳定性包括化学、物理稳定性

B.盐酸普鲁卡因和青霉素类易发生氧化反应

C.Arrhenius公式可定量描述温度与反应速度之间的指数关系,是药物制剂稳定性预测的主要理论依据

D.酚类和烯醇类药物(如肾上腺素)、维生素C易发生水解反应

E.影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光照射和加速试验


正确答案:C
C[知识点] 药物稳定性的试验方法

第3题:

  下列关于药物制剂稳定性的错误叙述为

A.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度

B.药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题

C.通过稳定性研究可以预测药物制剂的半衰期

D.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定

E.药物制剂稳定性主要包括化学、物理稳定性两方面


C

【解析】为了了解处方是否恰当,制造工艺是否合理,制剂否稳定,或为了药剂的使用期,可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。在实验时,除了要考察的因素以外,可影响实验准确性的其他因素都应维持不变,否则各种因素掺杂一起,就难以得出确切的结论。在进行药物制剂稳定性试验以前,应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通常选用测定药物的方法,困为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通过常选用测定药物的方法,因为分解产物常常比较复杂,有时分解产物可能立即再次分解,因而不宜准确测定。含量分析方法应该简便、专一、灵敏度高,现代广泛采用仪器分析法。

第4题:

关于药物制剂稳定性的说法,错误的是

A.运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度

B.药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验

C.药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性

D.加速试验是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下进行稳定

E.长期试验是在(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下进行稳定


正确答案:C
本题考查的是药物制剂的稳定性。药物制剂稳定性研究的内容包括,考察制剂在备和保存期间可能发生的物理化学变化,探讨影响因素,寻找避免或延缓药物降解、增加药物剂稳定性各种措施,预测制剂在贮存期间质量准的最长时间,即有效期。药物制剂稳定性主要包括物理化学和物理两个方面。

第5题:

制剂稳定性研究包括( )

A.影响因素试验

B.加速试验

C.长期试验

D.制备工艺对稳定性的影响

E.药物制剂药效学实验


正确答案:ABC

第6题:

关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是

A、药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面

B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验

C、水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容

D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性

E、预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务


参考答案:C

第7题:

药品注册中,药物制剂稳定性试验包括( )

A、影响因素试验

B、加速试验

C、快速测定试验

D、长期放置试验

E、包装材料的吸着性试验


参考答案:ABD

第8题:

药物制剂稳定性试验包括_________、_________和_________。


正确答案:影响因素试验 加速试验 长期试验

第9题:

新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

A.包括原料药的稳定性实验

B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

C.包装材料稳定性与选择

D.药物制剂的加速实验与长期实验

E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察


正确答案:E
新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察,以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

第10题:

关于药物制剂稳定性的说法,错误的是( )

A:药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
B:药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
C:药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
D:加速试验是在超常试验条件下进行的
E:长期试验是在接近实际贮存条件下进行

答案:C
解析:
药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

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