多选题目前药品注册申请中存在的主要问题有（）A注册申请资料质量不高B审评审批效率低，申请积压数量多C仿制药重复建设、重复申请D部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距E临床急需新药的上市审批时间过长

题目

多选题

目前药品注册申请中存在的主要问题有（）

注册申请资料质量不高

审评审批效率低，申请积压数量多

仿制药重复建设、重复申请

部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距

临床急需新药的上市审批时间过长

参考答案和解析

正确答案： D,C

解析：暂无解析

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第1题：

按照药品补充申请的是（）。

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

正确答案：D
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

第2题：

根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

第3题：

一般不需要临床研究的是()。

A、申请化学药品新药注册

B、申请已有国家标准的药品注册

C、补充申请中，已上市药品增加新适应症

D、补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

参考答案：B

第4题：

药品注册检验包括

A．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

B．对申请注册的药品进行样品检验

C．对申请注册的药品标准复核

D．对申请注册的药品稳定性的复核

E．对申请注册的药品安全性的检查

正确答案：A

第5题：

药品注册申请包括

A、新药申请

B、仿制药申请

C、进口药品申请

D、补充申请

E、药品再注册申请

参考答案：ABCDE

第6题：

《药品生产监督管理办法》规定,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,()应当依法召回药品。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品注册申请人

答案：A

第7题：

根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括

A．新药申请

B．仿制药申请

C．药品出口申请

D．药品进口的申请

E．补充申请

正确答案：C

第8题：

目前病人存在的主要护理诊断/问题有哪些?

正确答案：主要护理诊断/问题： 1)体液不足与容量血管扩张、高热消耗、恶心呕吐有关； 2)气体交换受损与肺微循环障碍、通气血流比例失调有关； 3)高热与胆道细菌感染有关； 4)疼痛与胆道平滑肌痉挛、炎症刺激有关； 5)焦虑与反映情况病人预后和医疗费用有关； 6)潜在并发症：DIC、肾衰竭、呼吸衰竭等。
主要护理诊断/问题： 1)体液不足，与容量血管扩张、高热消耗、恶心呕吐有关； 2)气体交换受损，与肺微循环障碍、通气血流比例失调有关； 3)高热，与胆道细菌感染有关； 4)疼痛，与胆道平滑肌痉挛、炎症刺激有关； 5)焦虑，与反映情况病人预后和医疗费用有关； 6)潜在并发症：DIC、肾衰竭、呼吸衰竭等。

第9题：

药品注册申请包括

A．新药申请

B．进口药品申请

C．补充申请

D．有国家标准药品的申请

E．仿制药品申请

正确答案：ABCD

第10题：

新药申请是指

A．未曾在市场上销售的药品注册申请

B．未曾在中国境内上市销售的药品注册申请

C．已上市销售的药品注册申请

D．已上市销售五年以上药品注册申请

E．已上市销售，五年之内药品注册申请

正确答案：B

目前药品注册申请中存在的主要问题有（）

题目

参考答案和解析

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