第1题:
A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。
1.新药注册的申报与审批,分为()和()。
2.申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
3.特殊审批建立了风险控制机制,通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请,需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药(),加强公众的监督。
4.新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的()。新药监测期满后,申请人可以提出()或者进口药品申请。
5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第2题:
A、刚上市的新药
B、特殊管理药品
C、药品本身毒副作用较大
D、用于治疗心脑血管疾病等所需的特殊药品
E、以上都是
第3题:
《药品注册管理办法(试行)》规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行( )。
A.减免注册费用
B.对未批准的药品设立监测期
C.先予注册
D.快速审批
E.集中审批
第4题:
国家实行处方药与非处方药
A.特殊管理制度
B.分类管理制度
C.放开管理制度
D.严格审批制度
E.注册审批制度
第5题:
国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施
A.火速审批
B.加快审批
C.一级审批
D.快速审批
E.特殊审批
第6题:
新药注册的“两报两批”指()。
A、药物非临床研究申报与审批,药物临床前研究申报与审批
B、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批
C、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批
D、药物临床研究申报与审批,药物生产上市申报与审批
第7题:
新药审批并颁发新药证书属于( )
A.药品的注册管理
B.药品的生产管理
C.药品的流通管理
D.药品的使用管理
E.药品的广告管理
第8题:
依照《中华人民共和国药品管理法》规定,国家药品监督管理部门负责
A、新药研制审批
B、新药生产审批
C、新发现和从国外引种的药品的审批
D、生产已有国家标准药品的审批
E、药品进口的审批
第9题:
国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A.快速审批
B.特殊审批
C.一级审批
D.加快审批
E.火速审批
第10题:
我国对药品实行的管理制度有
A.新药注册审批制度
B.特殊药品管理制度
C.药品储备制度
D.中药品种保护制度
E.处方药与非处方药分类管理制度