多选题伦理委员会需要审批的内容主要有（）ASFDA临床试验批文B知情同意书、实验方案C研究者资格D研究者是否有时间参与研究

下列叙述错误的是

A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施

B、伦理委员会应有非医药相关人士参加

C、伦理委员会有责任审查研究者资格

D、伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见

E、伦理委员会受临床研究机构指挥

A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合

B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者

C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全

D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

医院伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括

A．研究者的资格经验是否符合试验要求

B．研究者能否顺利发表论文及课题结题

C．研究方案是否符合科学性及伦理原则的要求

D．受试者可能遭受的风险程度与研究预期收益相比较是否合适

E．对受试者的资料是否采取了保密措施

试验方案实施前，方案需经谁的同意

A、研究者和申办者

B、研究者和伦理委员会

C、研究者、申办者和伦理委员会

D、申办者和伦理委员会

E、伦理委员会

研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()

A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?（）

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

受试者进入临床试验前

A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)

D.研究者应口头知情同意

E.受试者应口头知情同意

《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是

A．伦理委员会和知情同意书

B．研究者法定代理人

C．受试者自愿

D．临床试验方案公开

E．试验用药分发核对制度

A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案

B、审核研究者手册、知情同意书样稿

C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式

D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施

E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等