问题:名词解释题不良事件
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问题:判断题研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。A 对B 错
问题:判断题试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录。A 对B 错
问题:判断题不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。()A 对B 错
问题:单选题下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A 试验用药品B 该试验临床前研究资料C 该药的质量检验结果D 该药的质量标准
问题:判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址()A 对B 错
问题:问答题简述知情同意书的要点。
问题:判断题在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。A 对B 错
问题:判断题在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。A 对B 错
问题:问答题知情同意书设计的原则是什么?
问题:问答题什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》?
问题:单选题伦理委员会做出决定的方式是()A 审阅讨论作出决定B 传阅文件作出决定C 讨论后以投票方式作出决定D 讨论后由伦理委员会主席作出决定
问题:判断题伦理委员会审批意见要经上级单位批准。A 对B 错
问题:判断题多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案,包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。A 对B 错
问题:判断题监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录,并证实该过程是否安全可靠。A 对B 错
问题:判断题保证临床试验的进展是研究者职责,与监查员无关。A 对B 错
问题:问答题临床药理学在药物临床试验中的应用是什么?
问题:判断题复制病例报告表副本时,不能对原始记录作任何改动。()A 对B 错
问题:问答题应当保护受试者哪些权益?
问题:判断题临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定,在临床试验方案中可不包括该项内容。A 对B 错