判断题伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。（）A 对B 错

题目

判断题

伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。（）

对

错

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第1题：

下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是( )。

A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则

B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性

C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性

D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究

正确答案：D

第2题：

伦理委员会的审查可以作出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定但作出的决定必须()

A、得到1/2伦理委员同意

B、得到1/3伦理委员同意

C、得到1/4伦理委员同意

D、得到2/3伦理委员同意

E、得到3/4伦理委员同意

【正确答案】D
【答案解析】伦理委员会的审查可以作出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定但作出的决定必须得到2/3伦理委员同意。

第3题：

依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（）。

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

正确答案：ABCDE
《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；斌验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第4题：

在评议过程中，对具体项目评分产生意见分歧时，可采用（）方式。

A、举手表决
B、审查组长决定
C、投票表决，票数超过半数的形成审查意见，票数相当时，由审查组组长决定形成审查意见
D、投票表决，票数超过半数的形成审查意见，票数相当时，再评议

正确答案:C

第5题：

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

正确答案：ABCDE

第6题：

会议审查是伦理委员会的主要审查方式。会议审查的决定应符合以下程序( )

A.经过充分的讨论

B.以投票的方式做出决定

C.投票委员符合法定人数

D.以上三项必须同时具备

答案：D

第7题：

伦理委员会做出决定的方式是：（）

A.审阅讨论作出决定

B.传阅文件作出决定

C.讨论后以投票方式作出决定

D.讨论后由伦理委员会主席作出决定

答案C

第8题：

下列关于伦理审查会议表决叙述错误的是()。

A、每一位参与审查的委员都应投票

B、会议以全体委员人数的二分之一以上的意见做出对审查方案的决议

C、特邀独立顾问也应参与投票

D、不允许代理投票

E、存在实质性利益冲突的委员不参加投票

参考答案：C

第9题：

中国证监会在发审委中设立上市公司并购重组审核委员会，以投票方式对提交其审议的重大资产重组申请进行表决，提出审核意见。()

答案：对

解析：

中国证监会在发审委中设立上市公司并购重组审核委员会，以投票方式对提交其审议的重大资产重组申请进行表决，提出审核意见。本题说法正确。

第10题：

在评议过程中对具体项目评分产生意见分歧时，可采取投票表决的方式，票数超过半数的意见，形成审查组意见；票数相当时，由审查组组长决定，形成审查意见。

正确答案:正确

伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。（）

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