填空题设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有（）。

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填空题

设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有（）。

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第1题：

在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。()

答案√

第2题：

当双盲试验设计不是1:1时,只有第一次揭盲。()

此题为判断题(对，错)。

正确答案：正确

第3题：

设备岗位对每块盲板设标牌标识,标牌编号应与盲板位置图上的盲板编号一致,并负责组织实施。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第4题：

简述紧急情况下个别病例的揭盲规定？

正确答案:只有受试者在双盲治疗期间发生了妊娠或紧急情况，且该情况的进一步处理依赖于受试者使用的是何种药物时才可紧急揭盲。破盲前应与该中心的主要研究者、临床研究监查员取得联系，决定是否需拆开应急信件，应急信件一旦打开，该用药编码的受试着将被视作为脱落病例。必须指出一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲，研究者必须详细记录破盲日期、时间及原因。

第5题：

临床试验常用的盲法是

A、单盲

B、双盲

C、三盲

D、单盲和双盲

E、单盲和三盲

参考答案：D

第6题：

方案主要疗效指标的修改应谨慎行事、充分论证,并在揭盲前完成,不允许揭盲后对主要疗效指标进行任何修改。()

此题为判断题(对，错)。

正确答案：正确

第7题：

揭盲过程:CRF数据双份输入－－－盲态审核－－－数据锁定－－－－第一次揭盲(分A组和B组)－－－－统计分析－－－第二次揭盲(A\B组各为何药)－－－撰写总结报告。()

此题为判断题(对，错)。

正确答案：正确

第8题：

在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?（）

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

答案D

第9题：

随机对照双盲临床试验中第1次揭盲和第2次揭盲的时机分别是

A、入组结束和数据锁定

B、数据锁定和统计结束

C、统计结束和总结会结束

D、数据锁定和总结会结束

E、总结会结束和资料盖章

参考答案：D

第10题：

什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

正确答案: 床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲；
二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药。

设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有（）。

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