监查员监查的目的是为什么?()

题目
多选题
监查员监查的目的是为什么?()
A

为了保证临床试验中受试者的权益受到保障

B

试验记录与报告的数据准确、完整无误

C

保证试验遵循已批准的方案和有关法规

D

保证新药顺利上市

参考答案和解析
正确答案: D,C
解析: 暂无解析
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第1题:

监查员监查的目的是为什么?


正确答案:监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第2题:

监查员每次访视后作一书面报告递送(),报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。


正确答案:申办者

第3题:

申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。()


答案×

第4题:

质保监查分为内部监查和外部监查,营运单位质保监查部门对分包单位(供方)进行的是。()               

  • A、内部监查
  • B、外部监查
  • C、内、外部联合监查
  • D、无权监查

正确答案:B

第5题:

监查员(Monitor)是什么?


正确答案:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

第6题:

监查员监查的目的是为什么?()

  • A、为了保证临床试验中受试者的权益受到保障
  • B、试验记录与报告的数据准确、完整无误
  • C、保证试验遵循已批准的方案和有关法规
  • D、保证新药顺利上市

正确答案:A,B,C

第7题:

监查员监查的人数及访视的次数取决于什么?


正确答案:取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。

第8题:

如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验。()


答案×

第9题:

监查员(Monitor)


正确答案:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

第10题:

试验前,监查员监查内容有哪些?


正确答案:在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求。

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