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CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（　　）。

题目
单选题
CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为（　　）。
A

药效动力学评价方法

B

体外研究法

C

在体动物模型法

D

药物动力学评价方法

E

临床比较试验法

参考答案和解析
正确答案： E
解析：
生物等效性研究方法包括体内和体外的方法。CFDA推荐的按方法的优先考虑程度从高到低排列为：药物动力学研究方法、药效动力学研究方法、临床比较试验方法、体外研究方法。
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第1题：

生物等效性评价常用的统计分析方法包括

A、方差分析

B、双单侧检验

C、卡方检验

D、(l-2α)置信区间

E、贝叶斯分析


参考答案：ABDE

第2题：

组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是

A.CFDA药品审评中心

B.CFDA药品评价中心

C.CFDA药品审核查验中心

D.CFDA投诉举报中心


答案：B

第3题：

生物等效性研究方法首选()。

A、药代动力学方法

B、药效动力学方法

C、临床比较方法

D、体外研究方法

E、溶出度法


答案：A

第4题：

药物仿制品种的重要评价内容是

A．药物制剂的绝对生物利用度

B．药物制剂的质量标准

C．药物制剂的相对生物利用度

D．药物制剂的药剂等效性

E．药物制剂的生物等效性


正确答案：E
药物仿制或移植品种的重要评价内容是药物制剂的生物等效性。

第5题：

WHO关于药物一致性评价的相关定义包括以下哪些( )

A.药学等效性

B.质量等效性

C.生物等效性

D.治疗等效性


参考答案：ACD

第6题：

组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是

A.CFDA药品审评中心

B.CFDA药品评价中心

C.CFDA药品审核查验中心

D.CFDA投诉举报中心


答案：C

第7题：

对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


参考答案：B

第8题：

()承担药品、生物制品、医疗器械注册检验。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心


正确答案：A

第9题：

根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()

A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品

B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价

C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价

D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验


正确答案：ABCD

第10题：

CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为

A、药效动力学评价方法

B、体外研究法

C、在体动物模型法

D、药物动力学评价方法

E、临床比较试验法


参考答案：D

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