在接近药品的实际贮存条件25℃±2℃下进行,其目的是为制订药物的有效期提供依据的试验是()

题目
单选题
在接近药品的实际贮存条件25℃±2℃下进行,其目的是为制订药物的有效期提供依据的试验是()
A

高温试验

B

高湿度试验

C

强光照射试验

D

加速试验

E

长期试验

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第1题:

在接近药品实际贮存条件下进行的中药制剂稳定性的试验方法是()。

A.低温试验法

B.经典恒温法

C.常规试验法

D.长期试验法

E.加速试验法


正确答案:D

第2题:

下列有关长期试验的叙述,错误的是

A、接近药品的实际贮存条件

B、可为制定药物的有效期提供依据

C、供试品五批,必须采用市售包装

D、一般在室温下进行

E、放置12个月,分别于0、3、6、9、12个月取样,12个月后,仍需继续考察分别于18、24、36个月取样进行检测


参考答案:C

第3题:

是在接近药品的实际贮存条件(25。C±2。C,相对湿度75%±5%)下进行,其目的是为了制订药物的有效期提供依据 ( )

A.高温试验

B.高湿度试验

C.强光照射试验

D.加速试验

E.长期试验


正确答案:E

第4题:

下列关于长期稳定性试验的叙述中,错误的是( )

A.符合实际情况

B.一般在25℃下进行

C.可预测药物有效期

D.不能及时发现药物的变化及原因

E.在通常包装贮存条件下观察


正确答案:C

第5题:

是在接近药品的实际贮存条件25℃±2℃下进行,其目的是为制定药物的有效期提供依据

A.高温试验

B.高湿度试验

C.强光照射试验

D.加速试验

E.长期试验


正确答案:E

第6题:

目的是为制定药物的有效期提供依据,是在接近药品的实际储存条件25±2℃下进行的试验( )。


正确答案:E

第7题:

我国已有规定,新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据,同时通过试验确定药品的有效期。稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是A、片剂

B、糖浆剂

C、口服乳剂

D、注射剂

E、口服混悬剂

F、栓剂

加速试验法中通常使用的温度是A、27~30 ℃

B、37~40 ℃

C、47~50 ℃

D、30~40 ℃

E、40~50 ℃

F、50~60 ℃

在药物稳定性试验中,关于加速试验,叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料

B、原料药需要进行此项试验,制剂不需要进行此项试验

C、供试品可以用一批产品进行试验

D、供试品按市售包装进行试验

E、在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月

F、进行加速试验的供试品要求3批,且为市售包装

关于长期稳定性试验,叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行

B、一般在(25±2)℃下进行

C、只能预测药品的有效期

D、不能及时发现药物的变化及原因

E、实验数据具有分散性

F、在相比加速试验更激烈的条件下进行


参考答案:问题 1 答案:D


问题 2 答案:B


问题 3 答案:AD


问题 4 答案:CF

第8题:

下列关于稳定性试验的说法中错误的是()。

A、加速试验可以预测药物的有效期

B、长期试验可用于确定药物的有效期

C、影响因素试验包括加速试验和长期试验

D、长期试验应在实际贮存条件下进行

E、加速试验应在超常试验条件下进行


正确答案:C

第9题:

在接近药品的实际贮存条件(25℃±2℃,相对湿度75%±5%)下进行,其目的是为了制订药物的有效期提供依据

A.高温试验

B.高湿度试验

C.强光照射试验

D.加速试验

E.长期试验


正确答案:E

第10题:

在接近药品的实际贮存条件(25±2)℃下进行,其目的是为制订药物的有效期提供依据( )。

A、高温试验

B、高湿度试验

C、强光照射试验

D、加速试验

E、长期试验


正确答案:E

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