一般选20-30例健康成年志愿者,观察人体对受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药

题目
单选题
一般选20-30例健康成年志愿者,观察人体对受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是()
A

Ⅰ期临床试验

B

Ⅱ期临床试验

C

Ⅲ期临床试验

D

Ⅳ期临床试验

E

0期临床试验

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第1题:

]根据下列选项,回答 114~117 题:

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

第 114 题 初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受及药动学,为制定给药方案提供依据( )。


正确答案:A

第2题:

一般选20~30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是( )

A.一期临床试验

B.二期临床试验

C.三期临床试验

D.四期临床试验

E.0期临床试验


正确答案:A

第3题:

Ⅲ期临床试验是

A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者(6人左右)进行的药物试验

B、为初步药效学评价试验,采取随机、双盲、对照试验,对受试药的安全性和有效性作出初步评价,推荐临床给药剂量

C、为扩大的多中心临床试验,试验应遵循随机、对照的原则,进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

D、为人体安全性评价试验,一般选择健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定临床研究的给药方案提供依据

E、为批准上市后的监测,也叫售后调研,是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应,该期对确定新药的临床价值有重要意义


参考答案:C

第4题:

观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.临床前试验

E.生物等效性试验


正确答案:A
根据I期临床试验的内容。

第5题:

目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案:A

第6题:

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是( )


正确答案:A

第7题:

观察人体对新药的耐受及药代动力学,为制定给药方案提供依据

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案:A

第8题:

初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力 ( )。学,为制定给药方案提供依据


正确答案:A

第9题:

初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据( )。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案:A
解析:《药品注册管理办法》药物的临床试验

第10题:

观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、临床前试验

E、生物等效性试验


参考答案:A

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