《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（  ）

《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（ ）。

A．仪器、设备

B．器具

C．材料或者其他物品

D．包括所需要的软件

E．所有诊断试剂

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括所需要的计算机软件。()

下列关于医疗器械的说法错误的是

A．医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件

B．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的

C．医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定

D．医疗器械的监督抽查分为国家级监督抽查和省级监督抽查

E．医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制

根据下列选项，回答 105～106 题： A．植入人体的医疗器械

B．用于支持、维持生命的医疗器械

C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

第105题：第一类是指（ ）.

为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有

A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D．妊娠控制

E．用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

选项二十二 A、植入人体的医疗器械

B、用于支持、维持生命的医疗器械

C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

第129题：

第一类是指