《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体

《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（ ）。

A．仪器、设备

B．器具

C．材料或者其他物品

D．包括所需要的软件

E．所有诊断试剂

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的（ ）。

A．材料

B．设备

C．仪器

D．药品

E．器具

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

( )是指不依靠电能或其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械

A.有源医疗器械

B.植入性医疗器械

C.无菌医疗器械

D.无源医疗器械

医疗器械的定义是( )

A．用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质

B．用于对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解的仪器

C．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品

D．用于对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

E．以上都包括

根据下列选项，回答 105～106 题： A．植入人体的医疗器械

B．用于支持、维持生命的医疗器械

C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

第105题：第一类是指（ ）.

按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有

A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D．妊娠控制

E．用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

医疗器械是指

A．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，或者其他物品，包括所需要的软件

B．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具

C．单独或者组合使用于人体的材料或者其他物品

D．单独或者组合使用于人体的所需的软件

E．可以诊断和治疗疾病的仪器、设备、包括所需的软件

为规范医疗器械 () ，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令 () 号。