市场上已有供应的品种
含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种
中药注射剂
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
第1题:
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行),属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有
A、制剂室负责人变更
B、配制地址变更
C、配制品种变更
D、注册地址变更
E、配制范围变更
第2题:
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可作为医疗机构制剂申报的品种是
A.格列本脲黄芪胶囊
B.葛根注射液
C.碘酊
D.氯化钠注射液
E.地西泮糖浆
第3题:
以下属于医疗机构制剂特征的是
A、双证管理
B、品种补缺
C、医院自用为主
D、药剂科自配
第4题:
《医疗机构制剂许可证》应当标明
A.制剂品种范围
B.制剂条件
C.有效期
D.制剂地点
E.制剂价格
第5题:
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是
A.配制地址变更
B.配制范围变更
C.制剂室负责人变更
D.注册地址变更
E.配制品种变更
第6题:
依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是
A.市场已有供应的品种 ,
B.本单位临床需要的固定处方制剂
C.中药、化学药组成的复方制剂
D.除变态反应原外的生物制品
E.中药注射剂
第7题:
依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是
A.市场上已有供应的品种
B.中药注射制剂
C.中药复方制剂
D.除变态反应原外的生物制品
E.中药、化学药组成的复方制剂
第8题:
下列不属于中药品种保护范围的是
A、中成药
B、天然药物的提取物
C、天然药物提取物的制剂
D、申请专利的中药制剂
E、中药人工制成品
第9题:
关于医疗机构配制制剂品种批准文号的限制性规定,哪一条是不正确的
A、医疗机构配制制剂品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
B、医疗机构配制制剂须经所在地市级药品监督管理部门批准后方可配制
C、市场上有供应的品种不得配制
D、已取得批准文号的品种不得配制
E、医疗机构必须取得《医疗机构制剂许可证》才能进行制剂品种配制
第10题:
《医疗机构制剂许可证》上必须标明
A.生产范围和注册地址
B.有效期和注册地址
C.注册地址和医疗机构名称
D.配制制剂的范围及有效期限
E.生产品种和医疗机构名称