国家药品监督管理部门
国家卫生行政部门
国家科技管理部门
国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
第1题：
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
上述临床试验的病例数A、20—30例
B、不少于100例
C、不少于200例
D、不少于300例
完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
药品批准文号有效期为A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
第2题：
新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段()
A.临床前评价
B.I期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验
第3题：
第 139 题 国务院药品监督管理部门负责（ ）
A．审批临床试验
B．发给《药品经营许可证》 &&
C．审批新药并发给新药证书
D．审批药品生产，并发给药品批准文号
第4题：
根据下列选项，回答 66～67 题。
第 66 题 批准新药临床试验的部门是（ ）
第5题：
批准新药临床试验的部门是
A．国家药品监督管理部门
B．国家卫生行政部门
C．国家科技管理部门
D．国家药品监督管理部门、国务院卫 生行政部门
第6题：
新药进行临床试验需要经过
A、工商行政部门批准
B、进行临床试验的单位批准
C、省级药品监督管理部门批准
D、国务院药品监督管理部门批准
第7题：
某药品的批准文号为“(89)卫药试字X-25号”，其含义是( )。
A．1989年卫生部批准的试生产的新药西药，编号为25号
B．1989年卫生部批准生产的新药西药，编号为25号
C．1989年卫生部批准的供Ⅰ期临床试验的新药西药，编号为25号
D．1989年卫生部批准的供B期临床试验的新药西药，编号为25号
E．1989年卫生部批准供临床验证的进口新药西药，编号为25号
第8题：
某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
第9题：
完成临床试验并通过审批的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给新药证书。
此题为判断题(对，错)。
第10题：