须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验
新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
Ⅲ期为治疗作用确证阶段
第1题：
“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。
A、初试验：临床药理学评价
B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价
C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段
第2题：
A.药物先导化合物的研究
B.药物临床试验研究
C.药物作用靶点的研究
D.药物生物学特性的研究
第3题：
“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。
A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明
第4题：
第5题：
关于药物临床试验，正确的叙述有
A．药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP
C．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
D．制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益
E．制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
第6题：
“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是
A．初试验：临床药理学评价
B．I期临床试验：人体安全性评价
C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应
第7题：
下列关于GCP叙述错误的是
A、GCP即为药物临床试验管理规范
B、是指任何在人体(特指患者)进行的药品系统性研究
C、目的在于保证临床试验过程的规范
D、可揭示试验用药品的作用和不良反应等
E、是Good Clinical Practice的简称
第8题：
关于临床试验的说法正确的是( )。
A、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
B、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者
C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
D、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童
E、完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可
第9题：
“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是
A．初试验：临床药理学评价
B．I期临床：人体安全性评价
C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应
第10题：