关于药物临床试验,不正确的叙述有

题目
关于药物临床试验,不正确的叙述有

A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B.《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全
C.《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应
D.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
E.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
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第1题:

下列关于GCP叙述错误的是

A、GCP即为药物临床试验管理规范

B、是指任何在人体(特指患者)进行的药品系统性研究

C、目的在于保证临床试验过程的规范

D、可揭示试验用药品的作用和不良反应等

E、是Good Clinical Practice的简称


参考答案:B

第2题:

“治疗药物安全性评价”的叙述中,不正确的是

A.临床前试验应用实验动物进行

B.临床试验阶段在小样本病人中进行

C.药品上市后在小样本病人中进行

D.临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》

E.药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》


正确答案:E

第3题:

关于药物的副作用不正确叙述有( )。

A.由药物选择性低所致

B.损害轻

C.常用剂量下发生

D.大剂量或长疗程时发生


正确答案:D

第4题:

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于


A、Ⅱ期临床试验
B、Ⅰ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验

答案:D
解析:

第5题:

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期药物治疗作用确证阶段属于

A、Ⅱ期临床试验
B、Ⅰ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验

答案:C
解析:

第6题:

关于药物临床试验,正确的叙述有

A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究

B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP

C.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP

D.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益

E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应


正确答案:A
A 《药物临床试验管理规范》的中译文是GCP。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试者的权益并保障其安全。

第7题:

关于药物的临床试验叙述正确的是()。

A.须经国家药品监督管理部门批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

答案:A,B,C,D
解析:
A项,开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项,新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项,Ⅲ期为治疗作用确证阶段,为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

第8题:

境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入( )。

A.Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

B.Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物

C.Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物

D.Ⅱ期临床试验的药物

E.Ⅰ期临床试验的药物


正确答案:A

第9题:

关于药物的临床试验叙述正确的是

A.须经国家药监局批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

答案:A,B,C,D
解析:
临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段,这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施,并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

第10题:

临床试验有下列情形()的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

  • A、伦理委员会未履行职责的;不能有效保证受试者安全的;
  • B、未按照规定时限报告严重不良事件的;
  • C、有证据证明临床试验用药物无效的;临床试验用药物出现质量问题的;
  • D、临床试验中弄虚作假的;
  • E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

正确答案:A,B,C,D,E

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