第1题:
下列关于GCP叙述错误的是
A、GCP即为药物临床试验管理规范
B、是指任何在人体(特指患者)进行的药品系统性研究
C、目的在于保证临床试验过程的规范
D、可揭示试验用药品的作用和不良反应等
E、是Good Clinical Practice的简称
第2题:
“治疗药物安全性评价”的叙述中,不正确的是
A.临床前试验应用实验动物进行
B.临床试验阶段在小样本病人中进行
C.药品上市后在小样本病人中进行
D.临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》
E.药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》
第3题:
关于药物的副作用不正确叙述有( )。
A.由药物选择性低所致
B.损害轻
C.常用剂量下发生
D.大剂量或长疗程时发生
第4题:
第5题:
第6题:
关于药物临床试验,正确的叙述有
A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP
C.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
D.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益
E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
第7题:
第8题:
境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入( )。
A.Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B.Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物
C.Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物
D.Ⅱ期临床试验的药物
E.Ⅰ期临床试验的药物
第9题:
第10题:
临床试验有下列情形()的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验