关于Ⅲ期临床试验,叙述正确的是()。

题目

关于Ⅲ期临床试验,叙述正确的是()。

  • A、为探索性研究
  • B、评价疗效和安全性
  • C、为Ⅳ期临床试验作准备
  • D、为单臂试验
  • E、可不采用随机方法
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第1题:

下列药品临床评价分期中,不正确的是( )。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验


正确答案:E
此题暂无解析

第2题:

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

A、初试验:临床药理学评价

B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价

C、Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

D、Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E、Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段


参考答案:CD

第3题:

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。

A、Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段

B、Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

C、Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D、Ⅳ期临床试验:上市前药品临床再评价阶段

E、生物等效性实验:为临床疗效提供直接证明


正确答案:ABC

第4题:

"上市前药物临床评价阶段"的正确叙述是

A.Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
B.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
C.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
D.Ⅳ期临床试验:上市前药品临床再评价阶段
E.生物等效性试验:为临床疗效提供直接证明

答案:A,B,C
解析:
错误选项分析:D选项Ⅳ期临床试验属于上市后药品临床再评价阶段,不属于上市前的临床试验。E属于混淆选项,生物等效性试验不属于临床试验。

第5题:

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

A.初试验:临床药理学评价

B.I期临床:人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应


正确答案:CDE

第6题:

下列药品临床评价分期中,不正确的是

A、I期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、V期临床试验


参考答案:E

第7题:

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

A.初试验:临床药理学评价

B.I期临床试验:人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应


正确答案:BCD

第8题:

关于临床试验的说法正确的是( )。

A、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

B、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者

C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

D、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童

E、完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可


参考答案:C

第9题:

下列新药临床评价分期中,不正确的是

A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:V期临床试验

答案:E
解析:

第10题:

以下关于药物临床研究的说法正确的是

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

答案:A,B,C,D
解析:
临床研究包括临床试验或生物等效性试验,申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期,申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

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