生产已有国家药品标准的注册申请属于()

题目
单选题
生产已有国家药品标准的注册申请属于()
A

新药申请

B

仿制药申请

C

再注册申请

D

补充申请

参考答案和解析
正确答案: C
解析: 暂无解析
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第1题:

国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于 查看材料

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请


正确答案:C
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第2题:

生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请


正确答案:B

第3题:

国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于( )

A.进口药品申请

B.补充申请

C.新药申请

D.再注册申请

E.仿制药申请


正确答案:E

第4题:

生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请( )。

A.药品注册申请

B.已有国家标准的药品申请

C.新药申请

D.进口药品申请

E.补充申请


正确答案:B
解析:《药品注册管理办法》药品注册的申请

第5题:

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请


参考答案:B

第6题:

根据下面选项,回答题:

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于 查看材料


正确答案:B
(1)新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)仿制药申请,是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故80题选B。(3)进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。故83题选C。(4)补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故82题选D。(5)再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故81题选E。

第7题:

生产已有国家药品标准的注册申请属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请


参考答案:B

第8题:

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请


参考答案:B

第9题:

(55~58题共用备选答案)

A.临床研究申请

B.新药申请

C.已有国家标准的药品申请

D.进口药品申请

E.补充申请

生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )。


正确答案:C
C 知识点:《药品注册管理办法》药品注册的申请

第10题:

"仿制药品"是

A、进口药品

B、注册药品

C、准字号药品

D、已有国家药品标准的药品

E、已生产上市的注册药品


参考答案:D

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