生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于:()

题目
生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于:()

A再注册申请

B仿制药申请

C进口药品申请

D补充申请

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第1题:

第 105 题 经国家药品监督管理部门批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品(  )


正确答案:E

第2题:

国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于 查看材料

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请


正确答案:C
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第3题:

关于“仿制药品”的法定名词,现称为:

A.进口药品

B.注册药品

C.准字号药品

D.已生产上市的注册药品

E.已有国家药品标准的药品


正确答案:E

第4题:

根据我国《药品管理法》及实施条例,应按照新药申请程序申报的是

A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

B、已有国家标准的生物制品的注册

C、已上市药品改变给药途径的注册

D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请


答案:ABC

第5题:

生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请


正确答案:B

第6题:

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请


参考答案:B

第7题:

根据下面选项,回答题:

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于 查看材料


正确答案:B
(1)新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)仿制药申请,是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故80题选B。(3)进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。故83题选C。(4)补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故82题选D。(5)再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故81题选E。

第8题:

国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于( )

A.进口药品申请

B.补充申请

C.新药申请

D.再注册申请

E.仿制药申请


正确答案:E

第9题:

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请


参考答案:B

第10题:

生产药品的依据的最正确表述是

A.国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺

B.国家药品标准

C.国家食品药品监督管理局批准的生产了艺

D.国家药品标准和地方药品标准

E.地方药品标准和省级药品监督管理部门批准的生产工艺


正确答案:A
药品生产的依据包括两个方面;一是国家药品标准,二是生产工艺。生产工艺由国家食品药品监督管理局批准。

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