生产工艺如何进行验证?

题目
问答题
生产工艺如何进行验证?
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第1题:

不符合的验证活动如何进行?


正确答案:各单位对纠正措施按不合格报告的要求期限完成整改,并对实施的情况进行跟踪,对实施效果进行评价和内部验证。随后由质量监督处根据审核报告规定的时间组织内审员对纠正措施进行验证。必要时质量监督处对重大纠正措施进行跟踪、检查纠正措施实施的有效性。

第2题:

某片剂生产工艺经过首次验证后,批量和生产工艺规程未发生变化,企业认为不需再验证。


正确答案:错误

第3题:

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。

A、设施、

B、设备

C、生产工艺

D、清洁方法


答案:ABCD

解析:《药品生产监督管理办法》第三十三条,【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划开展实施,确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态。

第4题:

如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证

  • A、前验证
  • B、同步验证
  • C、回顾性验证
  • D、后验证

正确答案:C

第5题:

生产工艺如何进行验证?


正确答案: 生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下,能始终如一地生产出合格产品。
(1)验证各关键工序工艺条件的可控性;(2)物料收率与消耗的稳定性;(3)中间产品或成品的性能的符合必性。

第6题:

关键的()应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

  • A、检验规程
  • B、质量标准
  • C、生产工艺
  • D、操作规程

正确答案:C,D

第7题:

如何进行猪场生产工艺设计?


正确答案: 一般应按照以下步骤进行:(1)考虑猪场性质及其规模(2)确定猪场生产工艺流程与饲养方式(3)根据生产工艺流程要求,确定繁殖节律及其相应的工艺参数(4)确定相应的环境参数要求(5)确定猪群结构和周转计划(6)确定所采用的饲养方式(7)确定每单元栏圈量,进行单体圈舍的工艺布置

第8题:

如何进行区域验证?


本题答案:(1)在工作面进入该区域时,立即连续进行至少两次区域验证;
(2)工作面每推进10~50m(在地质构造复杂区域或采取了预抽煤层瓦斯区域防突措施以及其他必要情况时宜取小值)至少进行两次区域验证;
(3)在构造破坏带连续进行区域验证;
(4)在煤巷掘进工作面还应当至少打1个超前距不小于10m的超前钻孔或者采取超前物探措施,探测地质构造和观察突出预兆。

第9题:

进行工艺装备验证的目的和内容是什么?如何进行工艺装备的验证?


正确答案: (1)进行工艺装备验证的目的:
①.保证产品零件部件加工质量符合设计和工艺要求。
②.验证工艺装备的可靠性、合理性、安全性以保证产品的正常生产。
(2)工艺装备验证的内容:
①.安装方便、可靠、安全、总重量是否超过设备承重能力。
②.保证工件正确、可靠的定位与夹紧等。
③.满足工艺要求,在加工余量、切削用量符合工艺要求的条件下工艺装备刚度是否满足加工要求,刀具是否干涉等。
④.满足生产进度和批量生产要求。
(3)工艺装备的验证方法:
①.固定场地、固定设备上验证。
②.现场验证。
③.重点验证——大型、复杂、精密、关键的工艺装备。
④.一般验证。
⑤.简单验证。

第10题:

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。

  • A、前期验证
  • B、工艺验证
  • C、设备验证
  • D、再验证

正确答案:D

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